Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne doustnego inhibitora PI3K/mTOR u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi

26 września 2014 zaktualizowane przez: Piramal Enterprises Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące doustnego inhibitora PI3K/mTOR P7170 u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi.

Badanie kliniczne doustnego inhibitora PI3K/mTOR P7170 u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi. Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności dawki ograniczającej doustny inhibitor PI3K/mTOR P7170 u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące doustnego inhibitora PI3K/mTOR P7170 u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi. Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem przyspieszonego miareczkowania (ATD) ze zwiększaniem dawki o 100%, aż do znaczącej toksyczności, jak opisano poniżej; następnie standardowe miareczkowanie dawki ze zwiększaniem dawki o 40%. Dawka i schemat (alternatywny schemat dawkowania, np. OD, BID, przerywany) zostanie określony na podstawie eskalacji dawki określonej w protokole i z uwzględnieniem farmakokinetyki badanego leku określonej na podstawie wcześniejszych kohort.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta Duke Research Institute (MDRI)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Central India Cancer Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym niehematologicznym nowotworem złośliwym z przerzutami lub nieoperacyjnym, dla którego standardowe leczenie lecznicze/paliatywne nie istnieje lub nie jest już skuteczne lub nie jest tolerowane przez pacjenta.
  • Pacjenci obojga płci, wszystkich ras i grup etnicznych, w wieku powyżej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mniejszy niż 2.
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 4 miesiące.
  • Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/cmm
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/cmm
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucji.
  • AspAT/AlAT mniejszy niż równy 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) w danej placówce lub mniejszy niż 5-krotności górnej granicy normy (GGN) w placówce przy obecności przerzutów do wątroby
  • Kreatynina mniejsza niż równa 1,5 X instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy chcą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed rozpoczęciem badania, w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po wycofaniu się z badania, chyba że zostaną sterylizowane chirurgicznie.
  • Zdolność zrozumienia i chęć dostarczenia pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię, biologiczną/celowaną terapię przeciwnowotworową lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni (3 miesiące w przypadku przeciwciał monoklonalnych, radioaktywnych przeciwciał monoklonalnych lub jakichkolwiek radio- lub immunokoniugatów toksyn) przed podaniem badanego leku i nie wyzdrowieli ( do < stopnia 1) od skutków toksycznych jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne leki badane w ciągu 4 tygodni przed datą włączenia do badania i nie ustąpili całkowicie (do stopnia <1) po skutkach ubocznych wcześniejszego leku badanego.
  3. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu (z wyjątkiem pacjentów, którzy wcześniej leczyli przerzuty do OUN, są bezobjawowi i nie wymagali stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych przez dwa miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku).
  4. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niekontrolowaną dysfunkcją serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjenci z cukrzycą wymagający insulinoterapii podczas badań przesiewowych lub pacjenci z klinicznie istotnymi powikłaniami cukrzycowymi, takimi jak neuropatia, retinopatia, choroba naczyń obwodowych lub nefropatia.
  6. Klinicznie istotny stan chorobowy polegający na złym wchłanianiu, chorobie zapalnej jelit lub przewlekłej biegunce, która może wpływać na wchłanianie badanego środka.
  7. Pacjenci przewlekle leczeni przeciwzakrzepowo. Dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową.
  8. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającymi lub klinicznie istotnymi czynnymi infekcjami, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  9. Pacjenci ze znaną historią reakcji alergicznych na jakikolwiek inny lek uznany przez badacza za klinicznie istotny.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  11. Pacjenci z niedoborem odporności i ze zwiększonym ryzykiem śmiertelnych zakażeń, na przykład znany h/o HIV, HBV lub HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: P7170
Pacjenci będą otrzymywać badany lek codziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności w kolejnych kohortach po przyspieszonym miareczkowaniu.
Lek: P7170
Pacjenci będą otrzymywać badany lek codziennie przez dwadzieścia jeden dni zgodnie z dawką i schematem określonym dla określonej grupy terapii. To 21-dniowe podawanie określi cykl leczenia. Pacjenci mogą otrzymywać kolejne cykle leczenia, aż do wystąpienia objawów progresji choroby, nietolerancji terapii, zgonu lub wycofania się z protokołu zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 (tj. 21 dni)
Pacjenci będą otrzymywać badany lek codziennie przez dwadzieścia jeden dni zgodnie z dawką i schematem określonym dla określonej grupy terapii. Toksyczności obserwowane w cyklu 1 będą brane pod uwagę przy określaniu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Koniec cyklu 1 (tj. 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (przewidywany okres 4-6 miesięcy)
Toksyczne działanie leku byłoby oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i klinicznie istotnych zmian w ocenach laboratoryjnych.
Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (przewidywany okres 4-6 miesięcy)
Profil farmakokinetyczny (Cmax, Tmax i AUC)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (przewidywany okres 4-6 miesięcy)
Wpływ dawki na AUC0-t, AUC0-inf i Cmax. Tmax i T1/2 zostaną podane jako narracje dla pacjenta dla każdego poziomu dawki.
Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (przewidywany okres 4-6 miesięcy)
Aktywność P7170 na podstawie wybranych biomarkerów
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (przewidywany okres 4-6 miesięcy)
Próbki osocza zostaną użyte do analizy eksploracyjnych biomarkerów, które znajdują się w osoczu i których poziomy prawdopodobnie zmienią się w odpowiedzi na podanie P7170
Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (przewidywany okres 4-6 miesięcy)
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (przewidywany okres 4-6 miesięcy)
Ocena odpowiedzi: Odpowiedzi kliniczne zostaną przedstawione z myślą o pacjencie dla różnych poziomów dawek.
Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (przewidywany okres 4-6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Piramal Enterprises Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P7170/70/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami