Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metodologie fáze I k ověření modelu puchýřů s kantaridinem u zdravých dobrovolníků

27. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, 1. fáze metodologická studie k ověření modelu blistru kantaridinu u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je upřesnit test puchýřů vyvolaných kantaridinem u zdravých dobrovolníků jako modelu zánětlivého onemocnění. Studie je experimentální studií na zdravých dobrovolnících ve dvou částech; Část 1 k optimalizaci modelu a část 2 k ověření pomocí dvou protizánětlivých léčebných postupů s různými způsoby účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je upřesnit test puchýřů vyvolaných kantaridinem. Test kožních puchýřů vyvolaných kantaridinem může být cenným nástrojem pro hodnocení farmakodynamických účinků nových protizánětlivých léků u zdravých dobrovolníků, zejména u nových konceptů zaměřených na neutrofilní nebo monocytární zánět. Studie je experimentální studií na zdravých dobrovolnících za účelem vyhodnocení variability (mezi subjekty a uvnitř subjektu) velikosti a obsahu (buněčných a tekutých) puchýřů vyvolaných na předloktí přímou aplikací kantaridinu. Konkrétně je cílem posoudit, zda je variabilita snížena v současné studii, ve které bude kantaridin aplikován přímo na kůži, aby se minimalizovaly změny v celkové expozici kůže. Jakmile byl experimentální design optimalizován, část 2 studie bude zkoumat účinky průběhu protizánětlivé léčby před indukcí puchýřů na velikost a/nebo obsah puchýřů v jediném slepém zkříženém protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního krevního obrazu a klinické chemie. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK Medical Monitor dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
  • Muž ve věku od 18 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s velmi světlou nebo velmi tmavou pletí
  • Přítomnost tetování na předloktí, névů, jizev, keloidů, hyperpigmentace, nadměrného ochlupení nebo jakýchkoli kožních abnormalit, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie
  • Subjekty s anamnézou keloidů, kožní alergie, přecitlivělosti nebo kontaktní dermatitidy, včetně předchozích reakcí na obvazy, které mají být použity ve studii
  • Jedinci s lymfangitidou a/nebo lymfedémem v anamnéze
  • Jedinci s infekcí HIV, hepatitidou B nebo C v anamnéze
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně námelových derivátů, např. dihydroergotamin (Dihydergot), vitamíny, bylinné a dietní doplňky (včetně třezalky tečkované) během delšího období 7 dnů nebo 5 poločasů (je-li známo) před prvním dnem provokační expozice, pokud to nerozhodne zkoušející a Lék GSK Medical Monitor nebude narušovat postupy studie ani neohrozí bezpečnost subjektu
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před dnem dávkování v aktuální studii: 90 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56denního období pouze pro část 2
  • Anamnéza peptických vředů, gastritidy, gastrointestinálního krvácení nebo anamnéza problémů s krvácením, např. hemoroidy nebo spontánní krvácení z nosu
  • Subjekty s anamnézou astmatu
  • Pouze pro aspirin: Anamnéza citlivosti na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast
  • Pouze pro prednisolon: Subjekty se systémovými infekcemi, přecitlivělostí na jakoukoli složku přípravku nebo očním herpes simplex budou vyloučeny. Osoby s nebo v předchozí anamnéze tuberkulózy, hypertenze, městnavého srdečního selhání, selhání jater, renální insuficience, diabetes mellitus nebo u osob s rodinnou anamnézou diabetu, osteoporózy, glaukomu nebo u osob s rodinnou anamnézou nebo glaukomem, osoby s anamnéza závažných afektivních poruch a zejména těch, kteří v minulosti měli psychózy vyvolané steroidy (u nich samotných nebo u příbuzných prvního stupně), epilepsie, peptické ulcerace nebo předchozí steroidní myopatie budou také vyloučeny
  • Pouze pro prednisolon: pokud subjekt dříve neměl plané neštovice
  • Pouze pro prednisolon: do 3 měsíců od poslední dávky prednisolonu se nepodávají žádné živé vakcíny
  • Subjekty s anamnézou diabetu a onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Účinek aspirinu
Pozitivní kontrola, jak byla dříve použita v experimentálním modelu zánětu s kantaridinovými puchýři
Lék: Roztok kantaridinu
5 mikrolitrů 0,025 až 0,5 % lokálně v den 1, 2 a 3
Lék: Aspirin
300 mg třikrát denně perorálně po dobu 4 dnů (počínaje dnem -3) pouze část 2
Lék: Placebo k aspirinu
0 mg třikrát denně perorálně po dobu 4 dnů (počínaje dnem -3) pouze část 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Účinek steroidu - Prednisolonu
Prednisolon vybraný jako steroidy by měl poskytovat nejrobustnější pozitivní kontrolní protizánětlivou terapii
Lék: Roztok kantaridinu
5 mikrolitrů 0,025 až 0,5 % lokálně v den 1, 2 a 3
Lék: Prednisolon
30 mg perorálně jednou denně po dobu 4 dnů (počínaje dnem -3) pouze část 2
Lék: Placebo k prednisolonu
0 mg perorálně jednou denně po dobu 4 dnů (počínaje dnem -3) pouze část 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Expozice kantharidinu pro optimalizaci tvorby puchýřů
Lék: Roztok kantaridinu
5 mikrolitrů 0,025 až 0,5 % lokálně v den 1, 2 a 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tekutiny v blistru
Časové okno: 48 hodin
Objem tekutiny extrahované z puchýřů vyvolaných aplikací kantaridinu
48 hodin
Populace buněk v tekutině z puchýřů
Časové okno: 48 hodin
Průtoková cytometrie prováděná na buňkách z tekutiny z puchýřů včetně měření některých nebo všech následujících parametrů: CD45, CD16, CD14, životaschopnost buněk, CD206, CD64 nebo CD84, apoptóza, celkové leukocyty z puchýřů (CD45+), monocyty (CD14+), neutrofily ( CD16 high), buňky podobné monocytům/makrofágům (CD64+ nebo CD84+); podskupiny těchto buněk, které procházejí apoptózou; podskupiny monocytů/makrofágů
48 hodin
Zánětlivé mediátory v tekutině z puchýřů
Časové okno: 48 hodin
Zánětlivé mediátory v tekutině z puchýřů, měřené imunotestem jako primární koncové body, mohou zahrnovat (ale nebudou omezeny na): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-lp, TNF-a, LTB4.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tekutiny v blistru
Časové okno: 72 hodin
Objem tekutiny extrahované z puchýřů vyvolaných aplikací kantaridinu
72 hodin
Populace buněk v tekutině z puchýřů
Časové okno: 72 hodin
Průtoková cytometrie prováděná na buňkách z tekutiny z puchýřů včetně měření některých nebo všech následujících parametrů: CD45, CD16, CD14, životaschopnost buněk, CD206, CD64 nebo CD84, apoptóza, celkové leukocyty z puchýřů (CD45+), monocyty (CD14+), neutrofily ( CD16 high), buňky podobné monocytům/makrofágům (CD64+ nebo CD84+); podskupiny těchto buněk, které procházejí apoptózou; podskupiny monocytů/makrofágů
72 hodin
Zánětlivé mediátory v tekutině z puchýřů
Časové okno: 72 hodin
Zánětlivé mediátory v tekutině z puchýřů, měřené imunotestem jako primární koncové body, mohou zahrnovat (ale nebudou omezeny na): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-lp, TNF-a, LTB4.
72 hodin
Počty a typy leukocytů v krvi a zánětlivých mediátorů v plazmě
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Hojení puchýřů/vzhled kůže po 6 týdnech sledování
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení