Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metodologiczne fazy I w celu walidacji modelu pęcherzyków kantarydyny u zdrowych ochotników

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie metodologiczne fazy 1 w celu walidacji modelu pęcherzyków kantarydyny u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest udoskonalenie testu pęcherzowego indukowanego kantarydyną u zdrowych ochotników jako modelu choroby zapalnej. Badanie jest próbą eksperymentalną na zdrowych ochotnikach, składającą się z dwóch części; Część 1 ma na celu optymalizację modelu, a część 2 ma na celu walidację przy użyciu dwóch leków przeciwzapalnych o różnych sposobach działania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest udoskonalenie testu pęcherzowego indukowanego kantarydyną. Test pęcherzy skórnych indukowanych kantarydyną może być cennym narzędziem do oceny działania farmakodynamicznego nowych leków przeciwzapalnych u zdrowych ochotników, szczególnie w przypadku nowych koncepcji ukierunkowanych na zapalenie neutrofilowe lub monocytarne. Badanie jest próbą eksperymentalną na zdrowych ochotnikach w celu oceny zmienności (pomiędzy osobnikami i wewnątrz osobnika) rozmiaru i zawartości (komórkowej i płynowej) pęcherzy wywołanych na przedramieniu przez bezpośrednie podanie kantarydyny. W szczególności celem jest ocena, czy zmienność jest zmniejszona w bieżącym badaniu, w którym kantarydyna zostanie zastosowana bezpośrednio na skórę, aby zminimalizować zmienność całkowitego narażenia skóry. Po zoptymalizowaniu projektu eksperymentu, w części 2 badania zbadany zostanie wpływ przebiegu leczenia przeciwzapalnego przed indukcją pęcherzy na rozmiar i/lub zawartość pęcherzy w protokole pojedynczej ślepej próby krzyżowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, pełną morfologię krwi i chemię kliniczną. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o bardzo jasnej lub bardzo ciemnej karnacji
  • Obecność na przedramieniu tatuaży, znamion, blizn, bliznowców, przebarwień, nadmiernego owłosienia lub jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania
  • Osoby z historią bliznowców, alergią skórną, nadwrażliwością lub kontaktowym zapaleniem skóry, w tym wcześniejsze reakcje na opatrunki, które mają być użyte w badaniu
  • Osoby z zapaleniem naczyń chłonnych i/lub obrzękiem limfatycznym w wywiadzie
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym pochodnych sporyszu, np. dihydroergotaminy (Dihydergot), witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziele dziurawca) w zależności od tego, który okres jest dłuższy niż 7 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed pierwszym dniem prowokacji, chyba że w opinii badacza i GSK Medical Monitor lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed dniem podania dawki w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe)
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni Tylko dla części 2
  • Historia wcześniejszych wrzodów trawiennych, zapalenia błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego lub historii problemów z krwawieniem, np. hemoroidy lub samoistne krwawienia z nosa
  • Osoby z historią astmy
  • Tylko dla aspiryny: historia nadwrażliwości na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Wyłącznie dla prednizolonu: Pacjenci z infekcjami ogólnoustrojowymi, nadwrażliwością na jakikolwiek składnik preparatu lub opryszczką oczną zostaną wykluczeni. Osoby z lub w wywiadzie gruźlica, nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, cukrzyca lub osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy, osteoporozy, jaskry lub osoby z wywiadem rodzinnym lub jaskrą, osoby z wykluczone zostaną również ciężkie zaburzenia afektywne w wywiadzie, a zwłaszcza te, u których w przeszłości występowały psychozy sterydowe (u siebie lub krewnych pierwszego stopnia), padaczka, wrzód trawienny lub miopatia steroidowa
  • Tylko dla prednizolonu: jeśli pacjent nie chorował wcześniej na ospę wietrzną
  • Tylko dla prednizolonu: żadnych żywych szczepionek nie należy podawać w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki prednizolonu
  • Pacjenci z historią cukrzycy i chorobą naczyń obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Wpływ aspiryny
Kontrola pozytywna, jak poprzednio stosowana w eksperymentalnym modelu zapalenia z blistrami kantarydyny
Lek: Roztwór kantarydyny
5 mikrolitrów od 0,025 do 0,5% miejscowo w dniach 1, 2 i 3
Lek: Aspiryna
300 mg trzy razy dziennie doustnie przez 4 dni (począwszy od dnia -3) Tylko część 2
Lek: Placebo na aspirynę
0 mg trzy razy dziennie doustnie przez 4 dni (począwszy od dnia -3) Tylko część 2
EKSPERYMENTALNY: Wpływ sterydu - Prednizolonu
Prednizolon wybrany jako steroid powinien zapewniać najsilniejszą kontrolę pozytywną terapii przeciwzapalnej
Lek: Roztwór kantarydyny
5 mikrolitrów od 0,025 do 0,5% miejscowo w dniach 1, 2 i 3
Lek: Prednizolon
30 mg doustnie raz dziennie przez 4 dni (począwszy od dnia -3) Tylko część 2
Lek: Placebo na prednizolon
0 mg doustnie raz dziennie przez 4 dni (począwszy od dnia -3) Tylko część 2
EKSPERYMENTALNY: Ekspozycja na kantarydynę w celu optymalizacji tworzenia się pęcherzy
Lek: Roztwór kantarydyny
5 mikrolitrów od 0,025 do 0,5% miejscowo w dniach 1, 2 i 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherza płynu
Ramy czasowe: 48 godzin
Objętość płynu ekstrahowanego z pęcherzy indukowanych podaniem kantarydyny
48 godzin
Populacja komórek w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 48 godzin
Cytometria przepływowa wykonywana na komórkach z płynu pęcherzowego, w tym pomiar niektórych lub wszystkich następujących parametrów: CD45, CD16, CD14, żywotność komórek, CD206, CD64 lub CD84, apoptoza, całkowita liczba leukocytów pęcherzowych (CD45+), monocytów (CD14+), neutrofili ( CD16 high), komórki podobne do monocytów/makrofagów (CD64+ lub CD84+); podzbiory tych komórek, które przechodzą apoptozę; podgrupy monocytów/makrofagów
48 godzin
Mediatory zapalne w płynie pęcherzowym
Ramy czasowe: 48 godzin
Mediatory stanu zapalnego w płynie pęcherzowym, mierzone testem immunologicznym jako pierwszorzędowe punkty końcowe, mogą obejmować (ale nie wyłącznie): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherza płynu
Ramy czasowe: 72 godziny
Objętość płynu ekstrahowanego z pęcherzy indukowanych podaniem kantarydyny
72 godziny
Populacja komórek w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 72 godziny
Cytometria przepływowa wykonywana na komórkach z płynu pęcherzowego, w tym pomiar niektórych lub wszystkich następujących parametrów: CD45, CD16, CD14, żywotność komórek, CD206, CD64 lub CD84, apoptoza, całkowita liczba leukocytów pęcherzowych (CD45+), monocytów (CD14+), neutrofili ( CD16 high), komórki podobne do monocytów/makrofagów (CD64+ lub CD84+); podzbiory tych komórek, które przechodzą apoptozę; podgrupy monocytów/makrofagów
72 godziny
Mediatory zapalne w płynie pęcherzowym
Ramy czasowe: 72 godziny
Mediatory stanu zapalnego w płynie pęcherzowym, mierzone testem immunologicznym jako pierwszorzędowe punkty końcowe, mogą obejmować (ale nie wyłącznie): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
72 godziny
Liczba i rodzaje leukocytów we krwi oraz mediatory stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Gojenie się pęcherzy/wygląd skóry po 6 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami