Studie metodologie fáze I k ověření modelu puchýřů s kantaridinem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního krevního obrazu a klinické chemie. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK Medical Monitor dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
• Muž ve věku od 18 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s velmi světlou nebo velmi tmavou pletí
• Přítomnost tetování na předloktí, névů, jizev, keloidů, hyperpigmentace, nadměrného ochlupení nebo jakýchkoli kožních abnormalit, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie
• Subjekty s anamnézou keloidů, kožní alergie, přecitlivělosti nebo kontaktní dermatitidy, včetně předchozích reakcí na obvazy, které mají být použity ve studii
• Jedinci s lymfangitidou a/nebo lymfedémem v anamnéze
• Jedinci s infekcí HIV, hepatitidou B nebo C v anamnéze
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně námelových derivátů, např. dihydroergotamin (Dihydergot), vitamíny, bylinné a dietní doplňky (včetně třezalky tečkované) během delšího období 7 dnů nebo 5 poločasů (je-li známo) před prvním dnem provokační expozice, pokud to nerozhodne zkoušející a Lék GSK Medical Monitor nebude narušovat postupy studie ani neohrozí bezpečnost subjektu
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před dnem dávkování v aktuální studii: 90 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56denního období pouze pro část 2
• Anamnéza peptických vředů, gastritidy, gastrointestinálního krvácení nebo anamnéza problémů s krvácením, např. hemoroidy nebo spontánní krvácení z nosu
• Subjekty s anamnézou astmatu
• Pouze pro aspirin: Anamnéza citlivosti na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast
• Pouze pro prednisolon: Subjekty se systémovými infekcemi, přecitlivělostí na jakoukoli složku přípravku nebo očním herpes simplex budou vyloučeny. Osoby s nebo v předchozí anamnéze tuberkulózy, hypertenze, městnavého srdečního selhání, selhání jater, renální insuficience, diabetes mellitus nebo u osob s rodinnou anamnézou diabetu, osteoporózy, glaukomu nebo u osob s rodinnou anamnézou nebo glaukomem, osoby s anamnéza závažných afektivních poruch a zejména těch, kteří v minulosti měli psychózy vyvolané steroidy (u nich samotných nebo u příbuzných prvního stupně), epilepsie, peptické ulcerace nebo předchozí steroidní myopatie budou také vyloučeny
• Pouze pro prednisolon: pokud subjekt dříve neměl plané neštovice
• Pouze pro prednisolon: do 3 měsíců od poslední dávky prednisolonu se nepodávají žádné živé vakcíny
• Subjekty s anamnézou diabetu a onemocnění periferních cév