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Methodische Phase-I-Studie zur Validierung des Cantharidin-Blasenmodells bei gesunden Freiwilligen

27. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Crossover-Methodenstudie zur Validierung des Cantharidin-Blasenmodells bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, den Cantharidin-induzierten Blasentest bei gesunden Freiwilligen als Modell für entzündliche Erkrankungen zu verfeinern. Die Studie ist eine experimentelle Studie an gesunden Freiwilligen in zwei Teilen; Teil 1 zur Optimierung des Modells und Teil 2 zur Validierung unter Verwendung von zwei entzündungshemmenden Behandlungen mit unterschiedlichen Wirkungsweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Cantharidin-induzierten Blasenassay zu verfeinern. Der Cantharidin-induzierte Hautblasen-Assay kann ein wertvolles Instrument zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen neuer entzündungshemmender Medikamente bei gesunden Freiwilligen sein, insbesondere für neue Konzepte, die auf neutrophile oder monozytische Entzündungen abzielen. Die Studie ist eine experimentelle Studie an gesunden Freiwilligen zum Zwecke der Bewertung der Variabilität (zwischen Probanden und innerhalb von Probanden) der Größe und des Inhalts (zellulär und flüssig) von Blasen, die durch direkte Anwendung von Cantharidin am Unterarm hervorgerufen wurden. Insbesondere soll beurteilt werden, ob die Variabilität in der aktuellen Studie reduziert wird, in der Cantharidin direkt auf die Haut aufgetragen wird, um die Variation der gesamten Hautexposition zu minimieren. Sobald das experimentelle Design optimiert wurde, wird Teil 2 der Studie die Auswirkungen einer entzündungshemmenden Behandlung vor der Induktion von Blasen auf die Größe und/oder den Inhalt von Blasen in einem einzigen blinden Crossover-Protokoll untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständigem Blutbild und klinischer Chemie. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von GSK übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt
  • Männlich zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit sehr hellem oder sehr dunklem Hauttyp
  • Vorhandensein von Tätowierungen, Nävi, Narben, Keloiden, Hyperpigmentierung, übermäßiger Behaarung oder Hautanomalien auf beiden Unterarmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Keloiden, Hautallergien, Überempfindlichkeit oder Kontaktdermatitis, einschließlich früherer Reaktionen auf Verbände, die in der Studie verwendet werden sollen
  • Patienten mit Lymphangitis und/oder Lymphödem in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Mutterkornderivaten, z. Dihydroergotamin (Dihydergot), Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb des längeren Zeitraums von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor dem ersten Herausforderungstag, es sei denn, dies ist nach Meinung des Prüfarztes und GSK Medical Monitor wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was es ist ist länger)
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde Nur für Teil 2
  • Vorgeschichte früherer Magengeschwüre, Gastritis, GI-Blutungen oder Vorgeschichte von Blutungsproblemen, z. Hämorrhoiden oder spontanes Nasenbluten
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Nur für Aspirin: Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Aspirin oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder eine Anamnese von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GSK gegen ihre Teilnahme sprechen
  • Nur für Prednisolon: Personen mit systemischen Infektionen, Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Formulierung oder Herpes simplex am Auge werden ausgeschlossen. Patienten mit Tuberkulose, Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, Leberversagen, Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus oder einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Bluthochdruck oder bei Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Diabetes, Osteoporose, Glaukom oder bei Patienten mit familiärer Vorgeschichte oder Glaukom eine Vorgeschichte schwerer affektiver Störungen und insbesondere solche mit einer Vorgeschichte von Steroid-induzierten Psychosen (bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades), Epilepsie, Magengeschwüren oder früherer Steroidmyopathie werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Nur für Prednisolon: wenn ein Patient zuvor noch keine Windpocken hatte
  • Nur für Prednisolon: Innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Prednisolon-Dosis dürfen keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden
  • Patienten mit Diabetes und peripherer Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Wirkung von Aspirin
Positive Kontrolle, wie sie zuvor in dem experimentellen Cantharidin-Blister-Entzündungsmodell verwendet wurde
Arzneimittel: Cantharidin-Lösung
5 Mikroliter von 0,025 bis 0,5 % topisch an Tag 1, 2 und 3
Arzneimittel: Aspirin
300 mg dreimal täglich oral über einen Zeitraum von 4 Tagen (ab Tag -3) Nur Teil 2
Arzneimittel: Placebo gegen Aspirin
0 mg dreimal täglich oral über einen Zeitraum von 4 Tagen (ab Tag -3) Nur Teil 2
EXPERIMENTAL: Wirkung von Steroiden - Prednisolon
Als Steroide ausgewähltes Prednisolon sollte die robusteste entzündungshemmende Positivkontrolltherapie bieten
Arzneimittel: Cantharidin-Lösung
5 Mikroliter von 0,025 bis 0,5 % topisch an Tag 1, 2 und 3
Arzneimittel: Prednisolon
30 mg oral einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Tagen (ab Tag -3) Nur Teil 2
Arzneimittel: Placebo zu Prednisolon
0 mg oral einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Tagen (ab Tag -3) Nur Teil 2
EXPERIMENTAL: Cantharidin-Exposition zur Optimierung der Blasenbildung
Arzneimittel: Cantharidin-Lösung
5 Mikroliter von 0,025 bis 0,5 % topisch an Tag 1, 2 und 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenvolumen an Flüssigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Flüssigkeitsvolumen, das aus durch Cantharidin-Applikation induzierten Blasen extrahiert wird
48 Stunden
Zellpopulation in Blasenflüssigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Durchflusszytometrie, durchgeführt an Zellen aus Blasenflüssigkeit, einschließlich Messung einiger oder aller der folgenden Parameter: CD45, CD16, CD14, Zelllebensfähigkeit, CD206, CD64 oder CD84, Apoptose, Gesamtblasenleukozyten (CD45+), Monozyten (CD14+), Neutrophile ( CD16 hoch), Monozyten/Makrophagen-ähnliche Zellen (CD64+ oder CD84+); Teilmengen dieser Zellen, die Apoptose durchlaufen; Untergruppen von Monozyten/Makrophagen
48 Stunden
Entzündungsmediatoren in Blasenflüssigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Entzündungsmediatoren in Blasenflüssigkeit, gemessen durch Immunoassay als primäre Endpunkte, können umfassen (sind aber nicht beschränkt auf): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenvolumen an Flüssigkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Flüssigkeitsvolumen, das aus durch Cantharidin-Applikation induzierten Blasen extrahiert wird
72 Stunden
Zellpopulation in Blasenflüssigkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Durchflusszytometrie, durchgeführt an Zellen aus Blasenflüssigkeit, einschließlich Messung einiger oder aller der folgenden Parameter: CD45, CD16, CD14, Zelllebensfähigkeit, CD206, CD64 oder CD84, Apoptose, Gesamtblasenleukozyten (CD45+), Monozyten (CD14+), Neutrophile ( CD16 hoch), Monozyten/Makrophagen-ähnliche Zellen (CD64+ oder CD84+); Teilmengen dieser Zellen, die Apoptose durchlaufen; Untergruppen von Monozyten/Makrophagen
72 Stunden
Entzündungsmediatoren in Blasenflüssigkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Entzündungsmediatoren in Blasenflüssigkeit, gemessen durch Immunoassay als primäre Endpunkte, können umfassen (sind aber nicht beschränkt auf): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
72 Stunden
Anzahl und Arten von Leukozyten im Blut und Entzündungsmediatoren im Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Blasenheilung/Hautbild nach 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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