Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I metodestudie til at validere Cantharidin Blister-modellen hos raske frivillige

27. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, cross-over, fase 1 metodologisk studie til validering af cantharidin blistermodellen hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at forfine det cantharidin-inducerede blisterassay hos raske frivillige som en model for inflammatorisk sygdom. Studiet er et eksperimentelt forsøg med raske frivillige i to dele; Del 1 for at optimere modellen og del 2 for at validere ved hjælp af to antiinflammatoriske behandlinger med forskellige virkemåder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forfine det cantharidin-inducerede blisterassay. Den cantharidin-inducerede hudblisteranalyse kan være et værdifuldt værktøj til evaluering af de farmakodynamiske virkninger af nye antiinflammatoriske lægemidler hos raske frivillige, især for nye koncepter rettet mod neutrofil eller monocytisk inflammation. Studiet er et eksperimentelt forsøg med raske frivillige med det formål at evaluere variabiliteten (mellem forsøgspersoner og inden for forsøgspersonen) af størrelsen og indholdet (cellulært og væskeformigt) af blærer induceret på underarmen ved direkte påføring af cantharidin. Konkret er målet at vurdere, om variabiliteten er reduceret i den aktuelle undersøgelse, hvor cantharidin vil blive påført direkte på huden for at minimere variationen i den samlede hudeksponering. Når det eksperimentelle design er blevet optimeret, vil del 2 af undersøgelsen undersøge virkningerne af et forløb med antiinflammatorisk behandling forud for induktion af blærer på størrelsen og/eller indholdet af blærer i en enkelt blind crossover-protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, fuldstændig blodtælling og klinisk kemi. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne
  • Mand mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med meget lys eller meget mørk hudtype
  • Tilstedeværelse på enten underarm af tatoveringer, naevi, ar, keloider, hyperpigmentering, overdreven hår eller hudabnormiteter, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Forsøgspersoner med en historie med keloider, hudallergi, overfølsomhed eller kontakteksem, herunder tidligere reaktioner på bandager, der skal bruges i undersøgelsen
  • Personer med en historie med lymfangitis og/eller lymfødem
  • Personer med en historie med HIV-infektion, hepatitis B eller C
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder ergotderivater, f.eks. dihydroergotamin (Dihydergot), vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for den længste periode på 7 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) forud for den første provokationsdag, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitor medicinen vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for doseringsdagen i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad er længere)
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage Kun for del 2
  • Anamnese med tidligere mavesår, gastritis, GI-blødning eller anamnese med blødningsproblemer, f.eks. hæmorider eller spontane næseblødninger
  • Forsøgspersoner med en historie med astma
  • Kun for aspirin: Anamnese med følsomhed over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter Investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Kun for prednisolon: Personer med systemiske infektioner, overfølsomhed over for en hvilken som helst formuleringsingrediens eller okulær herpes simplex vil blive udelukket. Dem med eller en tidligere historie med tuberkulose, hypertension, kongestiv hjertesvigt, leversvigt, nyreinsufficiens, diabetes mellitus eller hos dem med en familiehistorie med diabetes, osteoporose, glaukom eller hos dem med en familiehistorie eller glaukom, personer med en historie med alvorlige affektive lidelser og især dem med en tidligere historie med steroid-inducerede psykoser (i dem selv eller første grads slægtninge), epilepsi, mavesår eller tidligere steroid myopati vil også blive udelukket
  • Kun for prednisolon: hvis en person ikke har haft skoldkopper tidligere
  • Kun for prednisolon: ingen levende vacciner skal administreres inden for 3 måneder efter sidste prednisolondosis
  • Personer med en historie med diabetes og perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Virkning af aspirin
Positiv kontrol som tidligere anvendt i cantharidin blister-eksperimentelle model for inflammation
Medicin: Cantharidin opløsning
5 mikroliter på 0,025 til 0,5 % topisk på dag 1, 2 og 3
Medicin: Aspirin
300 mg tre gange dagligt oralt over et forløb på 4 dage (startende dag -3) kun del 2
Medicin: Placebo til aspirin
0 mg tre gange dagligt oralt over et forløb på 4 dage (startende dag -3) kun del 2
EKSPERIMENTEL: Effekt af steroid - Prednisolon
Prednisolon valgt som steroider bør give den mest robuste antiinflammatoriske behandling med positiv kontrol
Medicin: Cantharidin opløsning
5 mikroliter på 0,025 til 0,5 % topisk på dag 1, 2 og 3
Medicin: Prednisolon
30 mg oralt én gang dagligt over et forløb på 4 dage (startende dag -3) kun del 2
Medicin: Placebo til prednisolon
0 mg oralt én gang dagligt over et forløb på 4 dage (startende dag -3) kun del 2
EKSPERIMENTEL: Cantharidin eksponering for at optimere blæredannelse
Medicin: Cantharidin opløsning
5 mikroliter på 0,025 til 0,5 % topisk på dag 1, 2 og 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blistervolumen af ​​væske
Tidsramme: 48 timer
Volumen af ​​væske ekstraheret fra blærer fremkaldt af cantharidinpåføring
48 timer
Cellepopulation i blistervæske
Tidsramme: 48 timer
Flowcytometri udført på celler fra blistervæske inklusive måling af nogle eller alle af følgende parametre: CD45, CD16, CD14, cellelevedygtighed, CD206, CD64 eller CD84, apoptose, totale blisterleukocytter (CD45+), monocytter (CD14+), neutrofiler ( CD16 høj), monocyt/makrofager-lignende celler (CD64+ eller CD84+); undergrupper af disse celler, der gennemgår apoptose; undergrupper af monocytter/makrofager
48 timer
Inflammatoriske mediatorer i blistervæske
Tidsramme: 48 timer
Inflammatoriske mediatorer i blistervæske, målt ved immunassay som primære endepunkter, kan omfatte (men vil ikke være begrænset til): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blistervolumen af ​​væske
Tidsramme: 72 timer
Volumen af ​​væske ekstraheret fra blærer fremkaldt af cantharidinpåføring
72 timer
Cellepopulation i blistervæske
Tidsramme: 72 timer
Flowcytometri udført på celler fra blistervæske inklusive måling af nogle eller alle af følgende parametre: CD45, CD16, CD14, cellelevedygtighed, CD206, CD64 eller CD84, apoptose, totale blisterleukocytter (CD45+), monocytter (CD14+), neutrofiler ( CD16 høj), monocyt/makrofager-lignende celler (CD64+ eller CD84+); undergrupper af disse celler, der gennemgår apoptose; undergrupper af monocytter/makrofager
72 timer
Inflammatoriske mediatorer i blistervæske
Tidsramme: 72 timer
Inflammatoriske mediatorer i blistervæske, målt ved immunassay som primære endepunkter, kan omfatte (men vil ikke være begrænset til): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
72 timer
Antal og typer af leukocytter i blod og inflammatoriske mediatorer i plasma
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Blisterheling/hududseende ved 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger