Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metody použití hodnotící účinek naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (SR)/bupropion SR na tělesnou hmotnost a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s nadváhou a obezitou

30. listopadu 2015 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, metoda použití studie hodnotící účinek naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (SR)/bupropion SR na tělesnou hmotnost a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s nadváhou a obezitou (The Ignite Study)

Účelem této studie fáze 3b je zhodnotit účinky kombinované terapie s naltrexonem SR/bupropionem SR (NB) používané ve spojení s komplexní intervencí životního stylu (CLI) a způsobem, který je v souladu s jejím zamýšleným použitím po schválení na trh, na tělo hmotnostní a kardiovaskulární rizikové faktory ve srovnání s účinky obvyklé péče u subjektů s nadváhou s dyslipidémií a/nebo kontrolovanou hypertenzí nebo obezitou. Subjekty ve skupině NB a CLI musí projít hodnocením, aby mohly pokračovat v léčbě v týdnu 16. Subjektům se má přerušit plná účast, pokud neztratí alespoň 5 % své tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí hodnotě a/nebo trpí trvalým zvýšením krevního tlaku (systolického nebo diastolického) o ≥10 mmHg nad výchozí hodnotu. V týdnu 26 subjekty původně přiřazené k obvyklé péči přecházejí na léčbu NB a CLI a subjekty přiřazené k NB a CLI pokračují v léčbě po dobu trvání studie (78týdenní období léčby).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research, Slc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, 18 až 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 a ≤45 kg/m2 pro subjekty s nekomplikovanou obezitou nebo BMI ≥27 kg/m2 a ≤45 kg/m2 pro subjekty s dyslipidémií a/nebo kontrolovanou hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
  • Angina pectoris stupeň III nebo IV podle klasifikačního schématu Canadian Cardiovascular Society
  • Klinická anamnéza kortikálních mrtvic velkých cév, včetně ischemických a hemoragických mrtvic (tj. tranzitorní ischemická ataka není vyloučena)
  • Anamnéza (během posledních 20 let) záchvaty, kraniální trauma, bulimie, mentální anorexie nebo jiné stavy, které predisponují subjekty k záchvatům
  • Minulá nebo plánovaná chirurgická nebo přístrojová intervence (např. bandáž žaludku) pro obezitu
  • Chronické užívání nebo pozitivní screening na opioidy
  • Pravidelné užívání tabákových výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NB + CLI
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/den (NB) s komplexní intervencí životního stylu (CLI)
Lék: Pozn
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) v kombinovaných tabletách (denní dávka)
Behaviorální: CLI
Program Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) zahrnuje telefonické poradenství, internetové vzdělávání, stanovování cílů a online nástroje pro sledování.
JINÝ: Obvyklá péče

Obvyklá péče (intervence zaměřená na vlastní životní styl)

Obvyklá péče: Obvyklá péče byla samoúčelná intervence týkající se životního stylu, ve které byly subjektům dány cíle kalorií, pokyny ke zvýšení cvičení a brožurka o hubnutí od zaměstnanců místa studie.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče je samořízený intervenční program životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (1. den) do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly ztráty alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti v 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Procento subjektů, které dosáhly ztráty alespoň 10 % výchozí tělesné hmotnosti v 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Procento subjektů, které dosáhly ztráty alespoň 15 % výchozí tělesné hmotnosti v 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna obvodu pasu od základní linie do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna triglyceridů nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změňte inzulin nalačno z výchozí hodnoty na týden 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna v hodnocení modelu homeostázy – inzulínová rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
HOMA-IR je index citlivosti na inzulín, který se vypočítá jako HOMA-IR = (Glukóza * Inzulin) / 405, kde glukóza je v jednotkách hmotnosti (mg/dl) a inzulín je v µIU/ml. Vyšší hodnoty znamenají nižší citlivost na inzulín.
Výchozí stav do týdne 26
Změna v celkovém skóre na stupnici přejídání (BES) hlášené pacientem od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
BES je dotazník o 16 položkách, který identifikuje různé úrovně závažnosti záchvatovitého přejídání, s celkovým skóre v rozmezí 0-46. BES skóre byla kategorizována následovně: Žádné = Skóre ≤17 indikovalo žádné významné záchvatovité přejídání, Střední = skóre od 18 do 26 (včetně), Těžké = skóre ≥27 indikovalo závažné úrovně záchvatovitého přejídání.
Výchozí stav do týdne 26
Změna v celkovém skóre na škále pohlavních zážitků v Arizoně (ASEX) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Škála Arizona Sexual Experiences (ASEX) je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav do týdne 26
Změna v pacientem hlášeném dopadu hmotnosti na kvalitu života-Lite dotazník (IWQOL-Lite) celkové skóre od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Dotazník dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite) je vlastní hodnocení vnímaného vlivu hmotnosti na kvalitu života. Skládá se z 31 položek uspořádaných v 5 oblastech (fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejná tíseň a práce). Celkové skóre IWQOL-Lite je založeno na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší a 100 nejlepší kvalitu života a skóre 71-79 označuje středně těžké poškození.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orexigen Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NB-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení