Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metody stosowania oceniające wpływ naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (SR)/ bupropionu SR na masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadwagą i otyłością

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie dotyczące metod stosowania oceniające wpływ naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (SR)/bupropionu SR na masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z nadwagą i otyłością (badanie Ignite)

Celem tego badania fazy 3b jest ocena wpływu terapii skojarzonej naltrekson SR/bupropion SR (NB) stosowanej w połączeniu z kompleksową interwencją dotyczącą stylu życia (CLI) i w sposób zgodny z jej przeznaczeniem po dopuszczeniu do obrotu, na organizm masy ciała i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze skutkami zwykłej opieki u osób z nadwagą i dyslipidemią i/lub kontrolowanym nadciśnieniem lub otyłych. Pacjenci z grupy NB i CLI muszą przejść ocenę, aby kontynuować leczenie w 16. tygodniu. Pacjentów należy przerwać w pełnym uczestnictwie, jeśli nie stracą co najmniej 5% masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i/lub doświadczają utrzymującego się wzrostu ciśnienia krwi (skurczowego lub rozkurczowego) o ≥10 mmHg powyżej wartości wyjściowych. W 26. tygodniu pacjenci pierwotnie przydzieleni do zwykłej opieki przechodzą na leczenie NB i CLI, a pacjenci przypisani do NB i CLI kontynuują leczenie przez czas trwania badania (78-tygodniowy okres leczenia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Radiant Research, Slc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 i ≤45 kg/m2 u osób z niepowikłaną otyłością lub BMI ≥27 kg/m2 i ≤45 kg/m2 u osób z dyslipidemią i/lub kontrolowanym nadciśnieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Angina pectoris stopnia III lub IV zgodnie ze schematem klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society
  • Historia kliniczna udarów kory dużych naczyń, w tym udarów niedokrwiennych i krwotocznych (tj. przejściowy atak niedokrwienny nie wyklucza)
  • Historia (w ciągu ostatnich 20 lat) napadów padaczkowych, urazów czaszki, bulimii, jadłowstrętu psychicznego lub innych stanów predysponujących do napadów padaczkowych
  • Przeszła lub planowana interwencja chirurgiczna lub interwencja z użyciem urządzenia (np. opaska żołądkowa) z powodu otyłości
  • Przewlekłe stosowanie lub pozytywny test na obecność opioidów
  • Regularne używanie wyrobów tytoniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Uwaga + CLI
Naltrekson SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dzień (NB) z kompleksową interwencją dotyczącą stylu życia (CLI)
Lek: Uwaga
Naltrekson SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) w tabletkach złożonych (dawka dzienna)
Behawioralne: CLI
Program Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) obejmuje poradnictwo telefoniczne, edukację internetową, wyznaczanie celów i narzędzia śledzenia online.
INNY: Zwykła opieka

Zwykła opieka (samodzielna interwencja w styl życia)

Zwykła opieka: Zwykła opieka była samodzielną interwencją związaną ze stylem życia, w której badani otrzymywali docelowe kalorie, instrukcje dotyczące zwiększenia ćwiczeń oraz broszurę na temat utraty wagi od personelu ośrodka badawczego.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwyczajowa Opieka to samodzielny program interwencji w styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata co najmniej 5% wyjściowej masy ciała w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata co najmniej 10% wyjściowej masy ciała w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata co najmniej 15% wyjściowej masy ciała w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana trójglicerydów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmień insulinę na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w ocenie modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
HOMA-IR to wskaźnik wrażliwości na insulinę obliczany jako HOMA-IR = (glukoza * insulina) / 405, gdzie glukoza jest wyrażona w jednostkach masy (mg/dl), a insulina w µIU/ml. Wyższe wartości wskazują na niższą wrażliwość na insulinę.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana łącznej punktacji w skali BES (ang. Binge Eating Scale) zgłaszanej przez pacjentów od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
BES to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który identyfikuje różne poziomy nasilenia napadów objadania się, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 46. Wyniki BES zostały sklasyfikowane w następujący sposób: Brak = wyniki ≤17 wskazywały na brak znaczącego napadu objadania się, Umiarkowane = wyniki od 18 do 26 (włącznie), Ciężkie = wyniki ≥27 wskazywały na poważne poziomy napadowego objadania się.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX) Łącznych wyników od punktu początkowego do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Skala Arizona Sexual Experiences (ASEX) to 5-punktowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza IWQOL-Lite (IWQOL-Lite) od punktu początkowego do tygodnia 26.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite Kwestionariusz (IWQOL-Lite) to samoocena oceny postrzeganego wpływu masy ciała na jakość życia. Składa się z 31 elementów uporządkowanych w 5 domenach (funkcje fizyczne, poczucie własnej wartości, życie seksualne, stres publiczny i praca). Całkowity wynik IWQOL-Lite opiera się na skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najbiedniejszą, a 100 najlepszą jakość życia, a wynik 71-79 wskazuje na umiarkowane upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orexigen Therapeutics, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB-404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami