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Method-of-Use-Studie zur Bewertung der Wirkung von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (SR)/Bupropion SR auf das Körpergewicht und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

30. November 2015 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Anwendungsmethode zur Bewertung der Wirkung von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (SR)/Bupropion SR auf das Körpergewicht und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden (The Ignite Study)

Der Zweck dieser Phase-3b-Studie ist die Bewertung der Wirkungen einer Kombinationstherapie mit Naltrexon SR/Bupropion SR (NB) in Verbindung mit einer umfassenden Lifestyle-Intervention (CLI) und in Übereinstimmung mit der beabsichtigten Verwendung nach der Marktzulassung auf den Körper Gewicht und kardiovaskuläre Risikofaktoren im Vergleich zu den Wirkungen der üblichen Pflege bei übergewichtigen Personen mit Dyslipidämie und/oder kontrolliertem Bluthochdruck oder Fettleibigkeit. Die Probanden in der NB- und CLI-Gruppe müssen sich einer Bewertung unterziehen, um die Behandlung in Woche 16 fortzusetzen. Die Teilnehmer müssen von der vollen Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn sie nicht mindestens 5 % ihres Körpergewichts relativ zum Ausgangswert verlieren und/oder einen anhaltenden Anstieg des Blutdrucks (systolisch oder diastolisch) von ≥ 10 mmHg über den Ausgangswert erfahren. In Woche 26 wechseln die ursprünglich der üblichen Behandlung zugewiesenen Patienten zur Behandlung mit NB und CLI, und die Patienten, die NB und CLI zugewiesen wurden, setzen die Behandlung für die Dauer der Studie (78-wöchiger Behandlungszeitraum) fort.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research, Slc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, 18 bis 60 Jahre alt
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2 für Patienten mit unkomplizierter Adipositas oder BMI ≥ 27 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2 für Patienten mit Dyslipidämie und/oder kontrollierter Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Angina pectoris Grad III oder IV gemäß dem Einstufungsschema der Canadian Cardiovascular Society
  • Klinische Vorgeschichte von kortikalen Schlaganfällen großer Gefäße, einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle (d. h. eine vorübergehende ischämische Attacke ist kein Ausschlusskriterium)
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 20 Jahre) von Anfällen, Schädeltrauma, Bulimie, Anorexia nervosa oder anderen Zuständen, die die Probanden für Anfälle prädisponieren
  • Vergangene oder geplante chirurgische oder apparative Eingriffe (z. B. Magenband) bei Adipositas
  • Chronischer Konsum oder positives Screening auf Opioide
  • Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NB + CLI
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/Tag (NB) mit umfassender Lebensstilintervention (CLI)
Arzneimittel: NB
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) in Kombinationstabletten (Tagesdosis)
Verhalten: CLI
Das Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI)-Programm umfasst Telefonberatung, Internetschulung, Zielsetzung und Online-Tracking-Tools.
ANDERE: Übliche Pflege

Übliche Pflege (selbstgesteuerte Lebensstilintervention)

Übliche Pflege: Übliche Pflege war eine selbstgesteuerte Lebensstilintervention, bei der den Probanden vom Studienzentrumspersonal Kalorienziele, Anweisungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und eine Broschüre zur Gewichtsabnahme gegeben wurden.
Verhalten: Übliche Pflege
Usual Care ist ein selbstgesteuertes Lebensstil-Interventionsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 einen Verlust von mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 einen Verlust von mindestens 10 % des Ausgangskörpergewichts erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 einen Verlust von mindestens 15 % des Ausgangskörpergewichts erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Taillenumfangs von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Nüchternzustand von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Fastenzustand von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Veränderung des diastolischen Blutdrucks von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Ändern Sie das Nüchterninsulin von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Änderung der Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
HOMA-IR ist ein Insulinsensitivitätsindex, der als HOMA-IR = (Glukose * Insulin) / 405 berechnet wird, wobei Glukose in Masseneinheiten (mg/dl) und Insulin in µIU/ml angegeben ist. Höhere Werte weisen auf eine geringere Insulinsensitivität hin.
Baseline bis Woche 26
Änderung der von Patienten berichteten Binge-Eating-Skala (BES)-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der BES ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Schweregrade von Binge-Eating identifiziert, mit Gesamtwerten zwischen 0 und 46. BES-Scores wurden wie folgt kategorisiert: Keine = Scores ≤ 17 zeigten keine signifikanten Essattacken an, Moderat = Scores von 18 bis 26 (einschließlich), Schwer = Scores ≥ 27 zeigten schwere Essattacken an.
Baseline bis Woche 26
Änderung der Gesamtpunktzahl der von Patienten berichteten Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Arizona Sexual Experiences (ASEX)-Skala ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen.
Baseline bis Woche 26
Änderung des vom Patienten berichteten Einflusses des Gewichts auf den Gesamtwert des Fragebogens zur Lebensqualität (IWQOL-Lite) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) ist eine selbstberichtete Bewertung der wahrgenommenen Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität. Es besteht aus 31 Elementen, die in 5 Bereiche unterteilt sind (körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Not und Arbeit). Die IWQOL-Lite-Gesamtpunktzahl basiert auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Lebensqualität darstellt und eine Punktzahl von 71-79 eine mäßige Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orexigen Therapeutics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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