Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelsesmetode, der vurderer effekten af ​​Naltrexon Sustained Release (SR)/Bupropion SR på kropsvægt og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige og fede personer

30. november 2015 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En multicenter, randomiseret, åben-label, kontrolleret, brugsmetode undersøgelse, der vurderer effekten af ​​Naltrexone Sustained Release (SR)/Bupropion SR på kropsvægt og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige og fede personer (The Ignite Study)

Formålet med dette fase 3b-studie er at vurdere virkningerne af kombinationsbehandling med naltrexon SR/bupropion SR (NB) anvendt i forbindelse med en omfattende livsstilsintervention (CLI) og på en måde, der stemmer overens med dens tilsigtede anvendelse efter markedsføringsgodkendelse, på kroppen. vægt og kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med virkningerne af Usual Care hos personer, der er overvægtige med dyslipidæmi og/eller kontrolleret hypertension eller fede. Forsøgspersoner i NB- og CLI-gruppen skal gennemgå en evaluering for at fortsætte behandlingen i uge 16. Forsøgspersoner skal afbrydes fra fuld deltagelse, hvis de ikke taber mindst 5 % af deres kropsvægt i forhold til baseline og/eller oplever vedvarende stigninger i blodtryk (systolisk eller diastolisk) på ≥10 mmHg over baseline. I uge 26 skifter forsøgspersoner, der oprindeligt er tildelt Usual Care, til behandling med NB og CLI, og forsøgspersoner, der er tildelt NB og CLI, fortsætter behandlingen i hele undersøgelsens varighed (78 ugers behandlingsperiode).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Radiant Research, Slc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, 18 til 60 år
  • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 og ≤45 kg/m2 for forsøgspersoner med ukompliceret fedme, eller BMI ≥27 kg/m2 og ≤45 kg/m2 for forsøgspersoner med dyslipidæmi og/eller kontrolleret hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnose
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
  • Angina pectoris Grade III eller IV i henhold til Canadian Cardiovascular Societys karakterskema
  • Klinisk historie med kortikale slagtilfælde i store kar, inklusive iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde (dvs. forbigående iskæmisk anfald er ikke udelukkende)
  • Anamnese (inden for de sidste 20 år) med anfald, kranietraumer, bulimi, anorexia nervosa eller andre tilstande, der disponerer personer for anfald
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk eller anordningsintervention (f.eks. mavebånd) for fedme
  • Kronisk brug eller positiv screening for opioider
  • Regelmæssig brug af tobaksvarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NB + CLI
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag (NB) med omfattende livsstilsintervention (CLI)
Medicin: NB
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) i kombinationstabletter (daglig dosis)
Adfærdsmæssigt: CLI
Programmet Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) omfatter telefonrådgivning, internetundervisning, målsætning og online-sporingsværktøjer.
ANDET: Sædvanlig pleje

Sædvanlig pleje (selvstyret livsstilsintervention)

Usual Care: Usual Care var en selvstyret livsstilsintervention, hvor forsøgspersonerne fik kaloriemål, instruktioner om at øge træningen og en pjece om vægttab af personalet på studiestedet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Usual Care er et selvstyret livsstilsinterventionsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline (dag 1) til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et tab på mindst 5 % af baseline kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et tab på mindst 10 % af baseline kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et tab på mindst 15 % af baseline kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i fastende triglycerider fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Skift fastende insulin fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i Homeostase Model Assessment-insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
HOMA-IR er et insulinfølsomhedsindeks, der beregnes som HOMA-IR = (Glucose * Insulin) / 405, hvor glucose er i masseenheder (mg/dL), og insulin er i µIU/mL. Højere værdier indikerer lavere insulinfølsomhed.
Baseline til uge 26
Ændring i patientrapporteret overspisningsskala (BES) samlede score fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
BES er et spørgeskema med 16 punkter, der identificerer forskellige niveauer af sværhedsgrad af overspisning, med en samlet score på mellem 0-46. BES-scorer blev kategoriseret som følger: Ingen = Score ≤17 indikerede ingen signifikant overspisning, Moderat = score fra 18 til 26 (inklusive), Svær = score ≥27 indikerede alvorlige niveauer af overspisning.
Baseline til uge 26
Ændring i patientrapporterede Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) samlede resultater fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skalaen er en 5-punkts bedømmelsesskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Mulige samlede scorer varierer fra 5 til 30, hvor de højere score indikerer mere seksuel dysfunktion.
Baseline til uge 26
Ændring i patientrapporteret indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite-spørgeskema (IWQOL-Lite) totalscore fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) er en selvrapporteret vurdering af opfattet effekt af vægt på livskvalitet. Den består af 31 genstande organiseret i 5 domæner (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde). IWQOL-Lite totalscore er baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer de dårligste og 100 den bedste livskvalitet, og hvor en score på 71-79 indikerer moderat funktionsnedsættelse.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orexigen Therapeutics, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NB-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger