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Estudo de Método de Uso Avaliando o Efeito da Liberação Sustentada (SR)/Bupropion SR no Peso Corporal e Fatores de Risco Cardiovascular em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos

30 de novembro de 2015 atualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado e de método de uso avaliando o efeito da liberação sustentada (SR) de naltrexona/bupropiona SR sobre o peso corporal e fatores de risco cardiovascular em indivíduos com sobrepeso e obesos (The Ignite Study)

O objetivo deste estudo de Fase 3b é avaliar os efeitos da terapia combinada com naltrexona SR/bupropiona SR (NB) usada em conjunto com uma intervenção abrangente de estilo de vida (CLI) e de maneira consistente com seu uso pretendido após a aprovação de comercialização, no corpo peso e fatores de risco cardiovascular em comparação com os efeitos de Cuidados Habituais em indivíduos com sobrepeso com dislipidemia e/ou hipertensão controlada ou obesos. Os indivíduos do grupo NB e CLI devem passar por uma avaliação para continuar o tratamento na semana 16. Os indivíduos devem ser descontinuados da participação total se não perderem pelo menos 5% de seu peso corporal em relação à linha de base e/ou apresentarem aumentos sustentados na pressão arterial (sistólica ou diastólica) de ≥10 mmHg acima da linha de base. Na Semana 26, os indivíduos originalmente designados para Cuidados Habituais mudam para o tratamento com NB e CLI, e os indivíduos designados para NB e CLI continuam o tratamento pela duração do estudo (período de tratamento de 78 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research, Slc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou masculino, de 18 a 60 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 e ≤45 kg/m2 para indivíduos com obesidade não complicada, ou IMC ≥27 kg/m2 e ≤45 kg/m2 para indivíduos com dislipidemia e/ou hipertensão controlada

Critério de exclusão:

  • História de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem
  • Angina pectoris Grau III ou IV de acordo com o esquema de classificação da Canadian Cardiovascular Society
  • História clínica de AVC cortical de grandes vasos, incluindo AVC isquêmico e hemorrágico (isto é, ataque isquêmico transitório não é excludente)
  • História (nos últimos 20 anos) de convulsões, traumatismo craniano, bulimia, anorexia nervosa ou outras condições que predispõem os indivíduos a convulsões
  • Intervenção cirúrgica ou com dispositivo anterior ou planejada (por exemplo, banda gástrica) para obesidade
  • Uso crônico ou triagem positiva para opioides
  • Uso regular de produtos de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: NB + CLI
Naltrexona SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dia (NB) com intervenção abrangente no estilo de vida (CLI)
Medicamento: NB
Naltrexona SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) em comprimidos combinados (dose diária)
Comportamental: CLI
O programa Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) inclui aconselhamento por telefone, educação pela Internet, estabelecimento de metas e ferramentas de rastreamento online.
OUTRO: Cuidados usuais

Cuidados habituais (intervenção de estilo de vida autodirigida)

Usual Care: Usual Care foi uma intervenção de estilo de vida autodirigida na qual os participantes receberam metas de calorias, instruções para aumentar o exercício e um panfleto sobre perda de peso pela equipe do local do estudo.
Comportamental: Cuidados usuais
Usual Care é um programa autodirigido de intervenção no estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no peso corporal desde a linha de base (dia 1) até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram uma perda de pelo menos 5% do peso corporal basal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingiram uma perda de pelo menos 10% do peso corporal basal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingiram uma perda de pelo menos 15% do peso corporal basal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Alteração absoluta no peso corporal desde a linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Mudança na circunferência da cintura da linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Alteração nos triglicerídeos em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Mudança no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Alteração na frequência cardíaca desde a linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Alterar a insulina em jejum da linha de base para a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Mudança na Avaliação do Modelo de Homeostase-Resistência à Insulina (HOMA-IR) Desde o Início até a Semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
HOMA-IR é um índice de sensibilidade à insulina calculado como HOMA-IR = (Glucose * Insulina) / 405, onde a glicose está em unidades de massa (mg/dL) e a insulina está em µIU/mL. Valores mais altos indicam menor sensibilidade à insulina.
Linha de base até a semana 26
Mudança nas pontuações totais da Escala de Compulsão Alimentar Compulsiva (BES) relatada pelo paciente desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
O BES é um questionário de 16 itens que identifica diferentes níveis de gravidade da compulsão alimentar, com pontuações totais variando entre 0-46. As pontuações do BES foram categorizadas da seguinte forma: Nenhum = Pontuações ≤17 indicaram nenhuma compulsão alimentar significativa, Moderado = pontuações de 18 a 26 (inclusive), Grave = pontuações ≥27 indicaram níveis graves de compulsão alimentar.
Linha de base até a semana 26
Mudança nas pontuações totais da escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX) relatadas pelo paciente desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
A escala Arizona Sexual Experiences (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30, com as pontuações mais altas indicando mais disfunção sexual.
Linha de base até a semana 26
Mudança na pontuação total do questionário de impacto do peso na qualidade de vida relatada pelo paciente (IWQOL-Lite) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
O Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) é uma avaliação autorrelatada do efeito percebido do peso na qualidade de vida. É composto por 31 itens organizados em 5 domínios (função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho). A pontuação total do IWQOL-Lite é baseada em uma escala de 0 a 100, em que 0 representa a pior e 100 a melhor qualidade de vida e onde uma pontuação de 71-79 indica comprometimento moderado.
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orexigen Therapeutics, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NB-404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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