Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[124I] FIAU PET-CT skenování v diagnostice osteomyelitidy u pacientů s diabetickou infekcí nohy

6. dubna 2016 aktualizováno: BioMed Valley Discoveries, Inc

Zkoumání využití [124I]FIAU pozitronového emisního tomografického skenování počítačovou tomografií při diagnostice osteomyelitidy u pacientů s diabetickou infekcí nohy.

Tento protokol vyhodnotí senzitivitu a specificitu [124I]FIAU jako diagnostického zobrazovacího činidla pro detekci osteomyelitidy u pacientů s infekcí diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti a pacienti >/= 18 let v den podpisu souhlasu.
  2. Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo II, o čemž svědčí buď HbA1c > 6,5 % nebo příjem antidiabetické medikace v době zařazení.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Inframaleolární vřed perfuze, rozsah/velikost, hloubka/ztráta tkáně, infekce a pocit (PEDIS) stupeň 2 nebo 3. Podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni pacienti s infekcemi PEDIS stupně 4, pokud jsou dostatečně stabilní.
  5. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči v den podání.
  6. U žen ve fertilním věku ochota používat 2 metody antikoncepce po dobu 30 dnů po podání [124I]FIAU.
  7. Možnost vrátit se na všechna studijní hodnocení.
  8. Klinicky euthyroidní nebo na stabilní substituční léčbě štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie.
  2. Indikace podle názoru hlavního zkoušejícího pro urgentní chirurgický výkon, který by znemožnil dobu potřebnou pro PET-CT skenování, nebo klinickou nestabilitu, která vylučuje PET-CT skenování.
  3. Historie dědičné mitochondriální poruchy (např. Leberova dědičná neuropatie, neuropatie, ataxie, retinitis pigmentosa a ptóza [NARP], myoneurogenní gastrointestinální encefalopatie [MNGIE], myokolonická epilepsie s roztřepenými červenými vlákny [MERFF] a mitochondriální myopatie, encefalomyopatie, laktátová acidóza a syndrom podobný mrtvici [MELAS]
  4. Alaninaminotransferáza (ALT)>5x horní hranice normy (ULN) NEBO aspartátaminotransferáza (AST) >5x ULN.
  5. Tělesná hmotnost, která přesahuje hodnocení v tabulce CT.
  6. Přecitlivělost na jód.
  7. Těhotné nebo kojící.
  8. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [124I]FIAU
Jednorázová intravenózní injekce [124I]FIAU u pacientů s infekcí diabetické nohy
Záření: [124I]FIAU
Jedna intravenózní injekce 5 mCi[124I]FIAU u pacientů s infekcí diabetické nohy, kteří podstoupí 2 PET-CT skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit senzitivitu a specificitu [124I]FIAU PET-CT skenování při detekci osteomyelitidy stanovené kostní biopsií u pacientů s diabetickou infekcí nohy.
Časové okno: 30 hodin
Z neinfikované oblasti byla získána kostní biopsie a podrobena histologii a mikrobiologické kultivaci. Kultury měly být také získány biopsií po debridementu vředu z čisté základny. Subjektům byla podávána dávka [124I]FIAU. Bylo provedeno PET-CT skenování. Všechny snímky PET, PET-CT a CT, atenuace korigované i nekorigované, měly být hodnoceny centrálně a nezávisle. Výsledky z kostních biopsií nebyly k dispozici centrálnímu čtenáři PET-CT snímků. Senzitivita a specificita [124I]FIAU PET-CT skenování při detekci osteomyelitidy byla stanovena na základě jeho korelace s kostní biopsií, což je standard pravdy.
30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost [124I]FIAU
Časové okno: 30 +/- 2 dny
Bezpečnost bude monitorována u všech subjektů po dobu jejich účasti ve studii. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, vitálních známek, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů včetně CBC a chemie séra.
30 +/- 2 dny
Porovnejte citlivost a specificitu [124I]FIAU PET-CT skenování s gadoliniem zesíleným (GE) zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a non-GE-MRI skenováním při detekci osteomyelitidy u pacientů s diabetickou infekcí nohy
Časové okno: -2 až 72 hodin po dávce [124I]FIAU
Všechny PET-CT snímky budou vyhodnocovány centrálně a nezávisle jediným radiologem. Diagnostika osteomyelitidy na základě PET-CT bude porovnána s MRI, která je v současnosti testem volby pro diagnostiku osteomyelitidy u infekce diabetické nohy.
-2 až 72 hodin po dávce [124I]FIAU
Posuďte všechny další informace, které [124I]FIAU PET-CT skenování poskytuje ve srovnání s MRI
Časové okno: -2 až 72 hodin po dávce [124I]FIAU
Další informace o rozsahu a lokalizaci infekce budou porovnány s MRI.
-2 až 72 hodin po dávce [124I]FIAU

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte výkon [124I]FIAU PET-CT ve srovnání s MRI při detekci osteomyelitidy u chronického onemocnění ledvin (CKD) stadium (stadium 1+2, stadium 3 a stadium 4+5).
Časové okno: -2 hodiny až 72 hodin po dávce [124I]FIAU
-2 hodiny až 72 hodin po dávce [124I]FIAU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioMed Valley Discoveries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BVD003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení