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[124I]FIAU PET-CT-Scanning zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion

6. April 2016 aktualisiert von: BioMed Valley Discoveries, Inc

Untersuchung der Verwendung von [124I]FIAU-Positronenemissionstomographie-Computertomographie-Scannen bei der Diagnose von Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion.

In diesem Protokoll werden die Sensitivität und Spezifität von [124I]FIAU als diagnostisches Bildgebungsmittel zum Nachweis von Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten >/= 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung.
  2. Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder II, nachgewiesen entweder durch HbA1c > 6,5 % oder durch den Erhalt antidiabetischer Medikamente zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. Ein inframalleoläres Ulkus der Perfusion, Ausdehnung/Größe, Tiefe/Gewebeverlust, Infektion und Empfindung (PEDIS) Grad 2 oder 3. Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten mit PEDIS-Grad-4-Infektionen eingeschlossen werden, wenn sie ausreichend stabil sind.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist am Tag der Einnahme ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, 30 Tage lang nach der Einnahme von [124I]FIAU zwei Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Möglichkeit zur Rückkehr zu allen Studienbewertungen.
  8. Klinisch euthyreot oder unter stabiler Schilddrüsenersatztherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
  2. Indikation nach Meinung des leitenden Prüfarztes für einen dringenden chirurgischen Eingriff, der die für die PET-CT-Untersuchung erforderliche Zeit ausschließen würde, oder für eine klinische Instabilität, die eine PET-CT-Untersuchung ausschließt.
  3. Vorgeschichte einer vererbten mitochondrialen Störung (z. Lebersche hereditäre Neuropathie, Neuropathie, Ataxie, Retinitis pigmentosa und Ptosis [NARP], myoneurogene gastrointestinale Enzephalopathie [MNGIE], myokolonische Epilepsie mit zerlumpten roten Fasern [MERFF] und mitochondriale Myopathie, Enzephalomyopathie, Laktatazidose und schlaganfallähnliches Syndrom [MELAS])
  4. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5x ULN.
  5. Körpermasse, die den Wert der CT-Tabelle überschreitet.
  6. Überempfindlichkeit gegen Jod.
  7. Schwanger oder stillend.
  8. Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [124I]FIAU
Einmalige intravenöse Injektion von [124I]FIAU bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion
Strahlung: [124I]FIAU
Eine einzelne intravenöse Injektion von 5 mCi[124I]FIAU bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion, die sich zwei PET-CT-Scans unterziehen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des [124I]FIAU-PET-CT-Scans bei der Erkennung von Osteomyelitis, bestimmt durch Knochenbiopsie bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion.
Zeitfenster: 30 Stunden
Eine Knochenbiopsie wurde aus einem nicht infizierten Bereich entnommen und zur Histologie und mikrobiologischen Kultur vorgelegt. Die Kulturen sollten auch durch Biopsie nach Debridement des Geschwürs von einer sauberen Unterlage gewonnen werden. Den Probanden wurde [124I]FIAU verabreicht. Es wurden PET-CT-Scans durchgeführt. Alle PET-, PET-CT- und CT-Bilder, sowohl abschwächungskorrigiert als auch unkorrigiert, sollten zentral und unabhängig ausgewertet werden. Die Ergebnisse der Knochenbiopsien standen dem zentralen Auswerter der PET-CT-Bilder nicht zur Verfügung. Die Sensitivität und Spezifität des [124I]FIAU-PET-CT-Scans bei der Erkennung von Osteomyelitis wurde anhand seiner Korrelation mit der Knochenbiopsie, dem Wahrheitsstandard, bestimmt.
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von [124I]FIAU
Zeitfenster: 30 +/- 2 Tage
Die Sicherheit aller Probanden wird für die Dauer ihrer Studienteilnahme überwacht. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und klinischer Labortests einschließlich Blutbild und Serumchemie bewertet.
30 +/- 2 Tage
Vergleichen Sie die Empfindlichkeit und Spezifität des [124I]FIAU-PET-CT-Scannens mit der Gadolinium-verstärkten (GE) Magnetresonanztomographie (MRT) und dem Nicht-GE-MRT-Scanning zur Erkennung von Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion
Zeitfenster: -2 bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU
Alle PET-CT-Bilder werden zentral und unabhängig von einem einzigen Radiologen ausgewertet. Die Diagnose einer Osteomyelitis anhand der PET-CT wird mit der MRT verglichen, die derzeit der Test der Wahl zur Diagnose einer Osteomyelitis bei diabetischen Fußinfektionen ist.
-2 bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU
Bewerten Sie alle zusätzlichen Informationen, die das [124I]FIAU-PET-CT-Scannen im Vergleich zur MRT liefert
Zeitfenster: -2 bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU
Zusätzliche Informationen zum Ausmaß und zur Lokalisation der Infektion werden mit der MRT verglichen.
-2 bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entdecken Sie die Leistung der [124I]FIAU-PET-CT im Vergleich zur MRT bei der Erkennung von Osteomyelitis im Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 1+2, Stadium 3 und Stadium 4+5).
Zeitfenster: -2 Stunden bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU
-2 Stunden bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioMed Valley Discoveries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BVD003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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