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Scansione PET-TC [124I]FIAU nella diagnosi dell'osteomielite nei pazienti con infezione del piede diabetico

6 aprile 2016 aggiornato da: BioMed Valley Discoveries, Inc

Esplorazione dell'uso della tomografia computerizzata [124I]FIAU con tomografia a emissione di positroni nella diagnosi di osteomielite in pazienti con infezione del piede diabetico.

Questo protocollo valuterà la sensibilità e la specificità di [124I]FIAU come agente di diagnostica per immagini per il rilevamento dell'osteomielite in pazienti con infezione del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile >/= 18 anni il giorno della firma del consenso.
  2. Una diagnosi di diabete mellito, tipo I o II, come evidenziato da HbA1c> 6,5% o assunzione di farmaci antidiabetici al momento dell'arruolamento.
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Un'ulcera inframalleolare di perfusione, estensione/dimensioni, profondità/perdita di tessuto, infezione e sensibilità (PEDIS) di grado 2 o 3. A discrezione dello sperimentatore, i pazienti con infezioni di grado 4 PEDIS possono essere inclusi se sono sufficientemente stabili.
  5. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della somministrazione.
  6. Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare 2 metodi contraccettivi per 30 giorni dopo aver ricevuto [124I]FIAU.
  7. Possibilità di tornare per tutte le valutazioni di studio.
  8. Clinicamente eutiroideo o in terapia sostitutiva tiroidea stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  2. Indicazione, a parere dello Sperimentatore principale, per intervento chirurgico urgente che precluderebbe il tempo necessario per la scansione PET-TC, o instabilità clinica che preclude la scansione PET-TC.
  3. Storia di una malattia mitocondriale ereditaria (es. neuropatia ereditaria di Leber, neuropatia, atassia, retinite pigmentosa e ptosi [NARP], encefalopatia gastrointestinale mioneurogena [MNGIE], epilessia miocolonica con fibre rosse sfilacciate [MERFF] e miopatia mitocondriale, encefalomiopatia, acidosi lattica e sindrome simil-ictus [MELAS])
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) O aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte ULN.
  5. Massa corporea che supera la valutazione della tabella CT.
  6. Ipersensibilità allo iodio.
  7. Incinta o allattamento.
  8. Qualsiasi condizione che potrebbe mettere il paziente a rischio irragionevole secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [124I]FIAU
Singola iniezione endovenosa di [124I]FIAU in pazienti con infezione del piede diabetico
Radiazione: [124I]FIAU
Una singola iniezione endovenosa di 5 mCi[124I]FIAU in pazienti con infezione del piede diabetico che saranno sottoposti a 2 scansioni PET-TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità della scansione PET-TC con [124I]FIAU nel rilevamento dell'osteomielite determinata dalla biopsia ossea nei pazienti con infezione del piede diabetico.
Lasso di tempo: 30 ore
Una biopsia ossea è stata ottenuta attraverso un'area non infetta e sottoposta a istologia e coltura microbiologica. Le colture dovevano anche essere ottenute mediante biopsia dopo lo sbrigliamento dell'ulcera da una base pulita. I soggetti sono stati trattati con [124I]FIAU. Sono state eseguite scansioni PET-TC. Tutte le immagini PET, PET-CT e CT, sia attenuazione corretta che non corretta, dovevano essere valutate centralmente e indipendentemente. I risultati delle biopsie ossee non erano disponibili per il lettore centrale delle immagini PET-TC. La sensibilità e la specificità della scansione PET-TC [124I]FIAU nel rilevare l'osteomielite è stata determinata in base alla sua correlazione con la biopsia ossea, lo standard di verità.
30 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [124I]FIAU
Lasso di tempo: 30 +/- 2 giorni
La sicurezza sarà monitorata per tutti i soggetti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi, i segni vitali, gli esami fisici e i test clinici di laboratorio, inclusi l'emocromo e la chimica del siero.
30 +/- 2 giorni
Confrontare la sensibilità e la specificità della scansione PET-TC [124I]FIAU con la risonanza magnetica (MRI) potenziata con gadolinio (GE) e la scansione non-GE-MRI nel rilevamento dell'osteomielite nei pazienti con infezione del piede diabetico
Lasso di tempo: Da -2 a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU
Tutte le immagini PET-CT saranno valutate centralmente e indipendentemente da un singolo radiologo. La diagnosi di osteomielite basata sulla PET-TC sarà confrontata con la risonanza magnetica, che è attualmente il test di scelta per diagnosticare l'osteomielite nell'infezione del piede diabetico.
Da -2 a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU
Valutare eventuali informazioni aggiuntive fornite dalla scansione PET-TC [124I]FIAU rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Da -2 a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU
Ulteriori informazioni sull'estensione e sulla localizzazione dell'infezione saranno confrontate con la risonanza magnetica.
Da -2 a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora le prestazioni di [124I]FIAU PET-CT rispetto alla risonanza magnetica nel rilevamento dell'osteomielite in base allo stadio della malattia renale cronica (CKD) (stadio 1+2, stadio 3 e stadio 4+5).
Lasso di tempo: Da -2 ore a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU
Da -2 ore a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioMed Valley Discoveries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BVD003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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