Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [124I]FIAU PET-CT w diagnostyce zapalenia kości i szpiku u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: BioMed Valley Discoveries, Inc

Badanie zastosowania [124I]FIAU pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej w diagnostyce zapalenia kości i szpiku u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej.

Protokół ten oceni czułość i swoistość [124I]FIAU jako diagnostycznego środka obrazowego do wykrywania zapalenia kości i szpiku u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej >/= 18 lat w dniu podpisania zgody.
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II, na co wskazuje HbA1c >6,5% lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych w momencie włączenia do badania.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Wrzód podkostkowy perfuzji, rozległość/rozmiar, głębokość/utrata tkanki, infekcja i czucie (PEDIS) stopnia 2 lub 3. Według uznania badacza, pacjenci z zakażeniami stopnia 4 wg PEDIS mogą zostać włączeni, jeśli ich stan jest wystarczająco stabilny.
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu podania dawki.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania 2 metod antykoncepcji przez 30 dni po otrzymaniu [124I]FIAU.
  7. Możliwość powrotu na wszystkie oceny studiów.
  8. Kliniczna eutyreoza lub stabilna terapia zastępcza tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
  2. Wskazanie w ocenie kierownika badania do pilnej operacji wykluczającej czas potrzebny na wykonanie badania PET-CT lub niestabilność kliniczna wykluczająca wykonanie badania PET-CT.
  3. Historia dziedzicznego zaburzenia mitochondrialnego (np. dziedziczna neuropatia Lebera, neuropatia, ataksja, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki i opadanie powiek [NARP], mioneurogenna encefalopatia przewodu pokarmowego [MNGIE], padaczka miocolonic z postrzępionymi czerwonymi włóknami [MERFF] i miopatia mitochondrialna, encefalomiopatia, kwasica mleczanowa i zespół udaropodobny [MELAS])
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >5x górna granica normy (GGN) LUB aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5x GGN.
  5. Masa ciała, która przekracza ocenę tabeli CT.
  6. Nadwrażliwość na jod.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na nieuzasadnione ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [124I]FIAU
Pojedyncza iniekcja dożylna [124I]FIAU u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej
Promieniowanie: [124I]FIAU
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 5 mCi[124I]FIAU pacjentom z zakażeniem stopy cukrzycowej, którzy zostaną poddani 2 badaniu PET-CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości skanowania PET-CT [124I]FIAU w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku na podstawie biopsji kości u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej.
Ramy czasowe: 30 godzin
Biopsję kości uzyskano z niezainfekowanego obszaru i poddano badaniu histologicznemu i hodowli mikrobiologicznej. Hodowle miały być również uzyskane przez biopsję po oczyszczeniu wrzodu z czystego podłoża. Osobnikom podawano [124I]FIAU. Wykonano badanie PET-CT. Wszystkie obrazy PET, PET-CT i CT, zarówno z korekcją atenuacji, jak i bez, miały być oceniane centralnie i niezależnie. Wyniki biopsji kości nie były dostępne dla centralnego czytelnika obrazów PET-CT. Czułość i swoistość skanowania [124I]FIAU PET-CT w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku określono na podstawie jego korelacji z biopsją kości, standardem prawdy.
30 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji [124I]FIAU
Ramy czasowe: 30 +/- 2 dni
Bezpieczeństwo będzie monitorowane dla wszystkich uczestników przez cały czas ich udziału w badaniu. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych, w tym morfologii krwi i chemii surowicy.
30 +/- 2 dni
Porównanie czułości i swoistości skanowania PET-CT [124I]FIAU ze wzmocnionym gadolinem (GE) obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i skanowaniem bez GE-MRI w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: -2 do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU
Wszystkie obrazy PET-CT będą oceniane centralnie i niezależnie przez jednego radiologa. Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku na podstawie PET-CT zostanie porównane z badaniem MRI, które jest obecnie badaniem z wyboru w diagnostyce zapalenia kości i szpiku w zakażeniu stopy cukrzycowej.
-2 do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU
Oceń wszelkie dodatkowe informacje, które zapewnia skanowanie [124I]FIAU PET-CT w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: -2 do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU
Dodatkowe informacje na temat zasięgu i lokalizacji infekcji zostaną porównane z MRI.
-2 do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poznaj skuteczność [124I]FIAU PET-CT w porównaniu z MRI w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku w stadium przewlekłej choroby nerek (CKD) (etap 1+2, etap 3 i etap 4+5).
Ramy czasowe: -2 godziny do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU
-2 godziny do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioMed Valley Discoveries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BVD003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami