Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[124I]FIAU PET-CT-scanning til diagnosticering af osteomyelitis hos patienter med diabetisk fodinfektion

6. april 2016 opdateret af: BioMed Valley Discoveries, Inc

Udforskning af brugen af ​​[124I]FIAU Positron Emission Tomography-Computed Tomography Scanning til diagnosticering af osteomyelitis hos patienter med diabetisk fodinfektion.

Denne protokol vil evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​[124I]FIAU som et diagnostisk billeddannende middel til påvisning af osteomyelitis hos patienter med diabetisk fodinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter >/= 18 år på dagen for underskrivelse af samtykke.
  2. En diagnose af diabetes mellitus, type I eller II, som påvist enten ved HbA1c>6,5 % eller modtagelse af antidiabetisk medicin på tidspunktet for indskrivning.
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Et inframalleolært sår af perfusion, omfang/størrelse, dybde/vævstab, infektion og fornemmelse (PEDIS) grad 2 eller 3. Efter investigators skøn kan patienter med PEDIS grad 4 infektioner inkluderes, hvis de er tilstrækkeligt stabile.
  5. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest på doseringsdagen.
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, en vilje til at bruge 2 præventionsmetoder i 30 dage efter modtagelse af [124I]FIAU.
  7. Mulighed for at vende tilbage til alle studievurderinger.
  8. Klinisk euthyroid eller på stabil thyreoideasubstitutionsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  2. Indikation, efter hovedforskerens opfattelse, for akut operation, der ville udelukke den nødvendige tid til PET-CT-scanning, eller klinisk ustabilitet, der udelukker PET-CT-scanning.
  3. Anamnese med en arvelig mitokondriel lidelse (f. Lebers arvelige neuropati, neuropati, ataksi, retinitis pigmentosa og ptosis [NARP], myoneurogen gastrointestinal encefalopati [MNGIE], myokolon epilepsi med pjaltede røde fibre [MERFF] og mitokondriel myopati, encephalomyopati, MELAS-lignende syndrom og slagtilfælde.
  4. Alaninaminotransferase (ALT)>5x øvre normalgrænse (ULN) ELLER aspartataminotransferase (AST) >5x ULN.
  5. Kropsmasse, der overstiger vurderingen af ​​CT-tabellen.
  6. Overfølsomhed over for jod.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Enhver tilstand, der ville sætte patienten i urimelig risiko efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [124I]FIAU
Enkelt intravenøs injektion af [124I]FIAU hos patienter med diabetisk fodinfektion
Stråling: [124I]FIAU
En enkelt intravenøs injektion af 5 mCi[124I]FIAU hos patienter med diabetisk fodinfektion, som skal gennemgå 2 PET-CT-scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder følsomheden og specificiteten af ​​[124I]FIAU PET-CT-scanning til påvisning af osteomyelitis som bestemt ved knoglebiopsi hos patienter med diabetisk fodinfektion.
Tidsramme: 30 timer
En knoglebiopsi blev opnået gennem et ikke-inficeret område og indsendt til histologi og mikrobiologisk dyrkning. Kulturer skulle også opnås ved biopsi efter debridering af såret fra en ren base. Forsøgspersoner blev doseret med [124I]FIAU. PET-CT-scanning blev udført. Alle PET-, PET-CT- og CT-billeder, både dæmpningskorrigerede og ukorrigerede, skulle evalueres centralt og uafhængigt. Resultater fra knoglebiopsierne var ikke tilgængelige for den centrale læser af PET-CT-billederne. Følsomheden og specificiteten af ​​[124I]FIAU PET-CT-scanning til påvisning af osteomyelitis blev bestemt baseret på dens korrelation med knoglebiopsi, sandhedsstandarden.
30 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[124I]FIAU
Tidsramme: 30 +/- 2 dage
Sikkerheden vil blive overvåget for alle forsøgspersoner i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests inklusive CBC og serumkemi.
30 +/- 2 dage
Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​[124I]FIAU PET-CT-scanning med Gadolinium-forstærket (GE) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ikke-GE-MRI-scanning ved påvisning af osteomyelitis hos patienter med diabetisk fodinfektion
Tidsramme: -2 til 72 timer efter dosis [124I]FIAU
Alle PET-CT billeder vil blive evalueret centralt og uafhængigt af en enkelt radiolog. Diagnose af osteomyelitis baseret på PET-CT vil blive sammenlignet med MR, som i øjeblikket er den foretrukne test til at diagnosticere osteomyelitis ved diabetisk fodinfektion.
-2 til 72 timer efter dosis [124I]FIAU
Vurder eventuelle yderligere oplysninger, som [124I]FIAU PET-CT-scanning giver sammenlignet med MR
Tidsramme: -2 til 72 timer efter dosis [124I]FIAU
Yderligere information om omfang og lokalisering af infektion vil blive sammenlignet med MR.
-2 til 72 timer efter dosis [124I]FIAU

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udforsk ydeevnen af ​​[124I]FIAU PET-CT sammenlignet med MR ved påvisning af osteomyelitis ved kronisk nyresygdom (CKD) stadie (stadie 1+2, stadie 3 og stadie 4+5).
Tidsramme: -2 timer til 72 timer efter dosis [124I]FIAU
-2 timer til 72 timer efter dosis [124I]FIAU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioMed Valley Discoveries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BVD003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger