Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston a misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru v Arménii

7. července 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Mifepriston a misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru (13–22 týdnů LMP) v Arménii

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost a proveditelnost mifepristonu v kombinaci s misoprostolovým léčebným potratovým režimem při ukončení těhotenství 13-22 týdnů v Arménii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ženy, které poskytovatel považoval za způsobilé pro studii, daly informovaný souhlas. Na studijní klinice užívali perorálně 200 mg mifepristonu. Za 24–44 hodin se vrátili na kliniku k indukci misoprostolem. Byli přijati jako hospitalizovaní pacienti na klinice a užívali 400 mcg bukálního misoprostolu každé 3 hodiny, dokud nebyl plod a placenta vypuzeny. Pokud nedošlo k úplnému vyloučení po 10 dávkách misoprostolu, poskytovatel použil své uvážení ke stanovení vhodného klinického postupu. Po zodpovězení otázek ohledně jejich zkušeností s procedurou byly ženy ze studie propuštěny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0025
        • State Medical University
      • Yerevan, Arménie, 0078
        • Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy hlásící se na studijní kliniku v Jerevanu v Arménii k dobrovolnému ukončení nitroděložního těhotenství s gestačním věkem 13–22 týdnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství 13-22 týdnů těhotenství
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Splnění zákonných kritérií pro získání potratu
  • Prezentace s uzavřeným cervikálním os a bez vaginálního krvácení
  • Živý plod v době podání k podání
  • V případě potřeby ochota podstoupit chirurgické dokončení
  • Žádné kontraindikace ke studijním postupům, podle poskytovatele
  • Žena ochotná a schopná souhlasit s postupem, a to buď tím, že si přečte dokument o souhlasu, nebo si nechá přečíst dokument o souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá předchozí transmurální incize dělohy
  • Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  • Parita větší než 5
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu, včetně placenty previa
  • Prezentace v aktivním porodu (definovaném jako střední až těžké kontrakce každých 10 minut nebo méně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Těhotná žena
Těhotné ženy ve 13-22 týdnu těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšného potratu
Časové okno: Každé 3 hodiny po zahájení indukce misoprostolem až do 30 hodin po první dávce
Každé 3 hodiny po zahájení indukce misoprostolem až do 30 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková dávka misoprostolu
Časové okno: V době vypuzení plodu a placenty, do 30 hodin po první dávce
V době vypuzení plodu a placenty, do 30 hodin po první dávce
Spokojenost žen s metodou
Časové okno: Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
Vedlejší efekty
Časové okno: Každé 3 hodiny, počínaje první dávkou misoprostolu až po vypuzení plodu a placenty nebo 30 hodin po první dávce, podle toho, co nastane dříve
Každé 3 hodiny, počínaje první dávkou misoprostolu až po vypuzení plodu a placenty nebo 30 hodin po první dávce, podle toho, co nastane dříve
Ženská přijatelnost nežádoucích účinků, bukální podání misoprostolu a délka procedury
Časové okno: Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
Přijatelnost metody ze strany poskytovatelů
Časové okno: Po ukončení všech studijních postupů, při ukončení, do 1,5 roku po zahájení zápisu do studia
Po ukončení všech studijních postupů, při ukončení, do 1,5 roku po zahájení zápisu do studia
Komplikace včetně silného krvácení, ruptury dělohy nebo infekce vyžadující další léčbu
Časové okno: Každé 3 hodiny, počínaje první dávkou misoprostolu až po vypuzení plodu a placenty, nebo 30 hodin po první dávce, podle toho, co nastane dříve
Každé 3 hodiny, počínaje první dávkou misoprostolu až po vypuzení plodu a placenty, nebo 30 hodin po první dávce, podle toho, co nastane dříve
Interval indukce do vypuzení plodu
Časové okno: Doba od podání první dávky misoprostolu do vypuzení plodu, až 30 hodin po první dávce
Doba od podání první dávky misoprostolu do vypuzení plodu, až 30 hodin po první dávce
Indukce do intervalu vypuzení plodu a placenty
Časové okno: Doba od podání první dávky misoprostolu do vypuzení plodu a placenty, až 30 hodin po první dávce
Doba od podání první dávky misoprostolu do vypuzení plodu a placenty, až 30 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení