Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston og Misoprostol til afbrydelse af graviditet midt i trimesteret i Armenien

7. juli 2014 opdateret af: Gynuity Health Projects

Mifepriston og Misoprostol til afbrydelse af graviditet midt i trimester (13-22 uger LMP) i Armenien

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​en mifepriston kombineret med misoprostol medicinsk abortregime ved afbrydelse af graviditeter 13-22 uger i Armenien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​udbyderen, gav informeret samtykke. De tog 200 mg mifepriston oralt på undersøgelsesklinikken. I løbet af 24-44 timer vendte de tilbage til klinikken til induktion med misoprostol. De blev indlagt som indlagte på klinikken og tog 400 mcg bukkal misoprostol hver 3. time, indtil fosteret og moderkagen blev udstødt. Hvis der ikke var fuld udvisning efter 10 doser misoprostol, brugte udbyderen deres skøn til at bestemme det passende kliniske handlingsforløb. Efter at have svaret på spørgsmål om deres oplevelse med proceduren, blev kvinder udskrevet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0025
        • State Medical University
      • Yerevan, Armenien, 0078
        • Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder præsenterer for en undersøgelsesklinik i Yerevan, Armenien for frivillig afbrydelse af intrauterin graviditet med svangerskabsalder på 13-22 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet i 13-22 ugers graviditet
  • Godt generelt helbred
  • Opfylder juridiske kriterier for at få abort
  • Præsenterer med lukket cervikal os og ingen vaginal blødning
  • Levende foster på tidspunktet for præsentationen til tjeneste
  • Vilje til at gennemgå en kirurgisk afslutning om nødvendigt
  • Ingen kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer, ifølge udbyderen
  • Kvinde, der er villig og i stand til at give samtykke til proceduren, enten ved at læse samtykkedokumentet eller ved at lade samtykkedokumentet læses op for hende
  • Villighed til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere transmuralt livmodersnit
  • Kendt allergi over for mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikationer til brugen af ​​mifepriston eller misoprostol
  • Paritet større end 5
  • Eventuelle kontraindikationer til vaginal levering, inklusive placenta previa
  • Præsentation under aktiv fødsel (defineret som moderate til svære veer hvert 10. minut eller mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gravid kvinde
Gravide kvinder i 13-22 ugers graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate for vellykket abort
Tidsramme: Hver 3. time efter induktion med misoprostol påbegyndes, op til 30 timer efter den første dosis
Hver 3. time efter induktion med misoprostol påbegyndes, op til 30 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet dosis af misoprostol
Tidsramme: På tidspunktet for føtal og placenta udvisning, op til 30 timer efter den første dosis
På tidspunktet for føtal og placenta udvisning, op til 30 timer efter den første dosis
Kvinders tilfredshed med metoden
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
Bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. time, startende fra den første dosis misoprostol, op til føtal og placenta udstødelse eller 30 timer efter den første dosis, alt efter hvad der indtræffer først
Hver 3. time, startende fra den første dosis misoprostol, op til føtal og placenta udstødelse eller 30 timer efter den første dosis, alt efter hvad der indtræffer først
Kvinders accept af bivirkningerne, bukkal administration af misoprostol og procedurens varighed
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
Udbydernes accept af metoden
Tidsramme: Når alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet, ved afslutning, op til 1,5 år efter, at studietilmeldingen påbegyndes
Når alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet, ved afslutning, op til 1,5 år efter, at studietilmeldingen påbegyndes
Komplikationer, herunder kraftig blødning, livmodersprængning eller infektion, der kræver yderligere behandling
Tidsramme: Hver 3. time, startende fra den første dosis misoprostol, op til føtal og placenta udstødelse, eller 30 timer efter den første dosis, alt efter hvad der indtræffer først
Hver 3. time, startende fra den første dosis misoprostol, op til føtal og placenta udstødelse, eller 30 timer efter den første dosis, alt efter hvad der indtræffer først
Induktion til fosteruddrivningsinterval
Tidsramme: Tid fra administration af første misoprostoldosis til udstødelse af fosteret, op til 30 timer efter den første dosis
Tid fra administration af første misoprostoldosis til udstødelse af fosteret, op til 30 timer efter den første dosis
Induktion til foster- og placentauddrivningsinterval
Tidsramme: Tid fra administration af første misoprostoldosis til udstødelse af fosteret og placenta, op til 30 timer efter den første dosis
Tid fra administration af første misoprostoldosis til udstødelse af fosteret og placenta, op til 30 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gynuity Health Projects

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger