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Mifepristone e Misoprostol per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre in Armenia

7 luglio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Mifepristone e Misoprostol per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre (13-22 settimane LMP) in Armenia

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia e la fattibilità di un mifepristone combinato con il regime di aborto medico misoprostolo nell'interruzione delle gravidanze 13-22 settimane in Armenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le donne che sono state ritenute idonee per lo studio dal fornitore hanno dato il consenso informato. Hanno preso 200 mg di mifepristone per via orale presso la clinica dello studio. In 24-44 ore sono tornati in clinica per l'induzione con misoprostolo. Sono stati ricoverati presso la clinica e hanno assunto 400 mcg di misoprostolo orale ogni 3 ore fino all'espulsione del feto e della placenta. Se non si verificava un'espulsione completa dopo 10 dosi di misoprostolo, il fornitore ha utilizzato la propria discrezione per determinare la linea d'azione clinica appropriata. Dopo aver risposto alle domande sulla loro esperienza con la procedura, le donne sono state dimesse dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • State Medical University
      • Yerevan, Armenia, 0078
        • Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne che si presentano a una clinica dello studio a Yerevan, Armenia per interruzione volontaria di gravidanza intrauterina con età gestazionale di 13-22 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza di 13-22 settimane di gestazione
  • Buona salute generale
  • Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto
  • Presentazione con ostio cervicale chiuso e assenza di sanguinamento vaginale
  • Feto vivo al momento della presentazione per il servizio
  • Disponibilità a sottoporsi a un completamento chirurgico se necessario
  • Nessuna controindicazione alle procedure di studio, secondo il provider
  • Donna disposta e in grado di acconsentire alla procedura, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso
  • Disponibilità a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa incisione uterina transmurale nota
  • Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Parità maggiore di 5
  • Eventuali controindicazioni al parto vaginale, compresa la placenta previa
  • Presentazione in travaglio attivo (definito come contrazioni da moderate a gravi ogni 10 minuti o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne incinte
Donne in gravidanza di 13-22 settimane di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aborti riusciti
Lasso di tempo: Ogni 3 ore dall'inizio dell'induzione con misoprostolo, fino a 30 ore dopo la prima dose
Ogni 3 ore dall'inizio dell'induzione con misoprostolo, fino a 30 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di misoprostolo
Lasso di tempo: Al momento dell'espulsione fetale e placentare, fino a 30 ore dopo la prima dose
Al momento dell'espulsione fetale e placentare, fino a 30 ore dopo la prima dose
La soddisfazione delle donne per il metodo
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni 3 ore, a partire dalla prima dose di misoprostolo, fino all'espulsione fetale e placentare o 30 ore dopo la prima dose, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ogni 3 ore, a partire dalla prima dose di misoprostolo, fino all'espulsione fetale e placentare o 30 ore dopo la prima dose, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Accettabilità da parte delle donne degli effetti collaterali, somministrazione buccale di misoprostolo e durata della procedura
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
Accettabilità del metodo da parte dei fornitori
Lasso di tempo: Dopo che tutte le procedure di studio sono state completate, alla chiusura, fino a 1,5 anni dopo l'inizio dell'iscrizione allo studio
Dopo che tutte le procedure di studio sono state completate, alla chiusura, fino a 1,5 anni dopo l'inizio dell'iscrizione allo studio
Complicazioni tra cui forti emorragie, rottura uterina o infezione che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Ogni 3 ore, a partire dalla prima dose di misoprostolo, fino all'espulsione fetale e placentare, o 30 ore dopo la prima dose, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ogni 3 ore, a partire dalla prima dose di misoprostolo, fino all'espulsione fetale e placentare, o 30 ore dopo la prima dose, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Induzione all'intervallo di espulsione fetale
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo all'espulsione del feto, fino a 30 ore dopo la prima dose
Tempo dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo all'espulsione del feto, fino a 30 ore dopo la prima dose
Induzione all'intervallo di espulsione fetale e placentare
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo all'espulsione del feto e della placenta, fino a 30 ore dopo la prima dose
Tempo dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo all'espulsione del feto e della placenta, fino a 30 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynuity Health Projects

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
  • Investigatore principale: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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