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Mifepriston und Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters in Armenien

7. Juli 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Mifepriston und Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch im mittleren Trimester (13.–22. Schwangerschaftswoche) in Armenien

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines medizinischen Abtreibungsschemas mit Mifepriston in Kombination mit Misoprostol beim Schwangerschaftsabbruch in der 13. bis 22. Woche in Armenien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die vom Anbieter als für die Studie geeignet erachtet wurden, gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung. Sie nahmen in der Studienklinik 200 mg Mifepriston oral ein. Nach 24 bis 44 Stunden kehrten sie zur Einleitung mit Misoprostol in die Klinik zurück. Sie wurden stationär in der Klinik aufgenommen und nahmen alle 3 Stunden 400 µg bukkales Misoprostol ein, bis der Fötus und die Plazenta ausgestoßen wurden. Wenn es nach 10 Dosen Misoprostol nicht zu einer vollständigen Austreibung kam, legte der Anbieter nach eigenem Ermessen die geeignete klinische Vorgehensweise fest. Nachdem die Frauen Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem Verfahren beantwortet hatten, wurden sie aus der Studie entlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0025
        • State Medical University
      • Yerevan, Armenien, 0078
        • Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die sich in einer Studienklinik in Eriwan, Armenien, zum freiwilligen Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von 13 bis 22 Wochen vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft in der 13. bis 22. Schwangerschaftswoche
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Erfüllung der rechtlichen Kriterien für eine Abtreibung
  • Präsentiert mit geschlossenem Muttermund und ohne vaginale Blutung
  • Lebender Fötus zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Service
  • Bereitschaft, sich bei Bedarf einem chirurgischen Abschluss zu unterziehen
  • Laut Anbieter gibt es keine Kontraindikationen für Studienverfahren
  • Frau, die bereit und in der Lage ist, dem Eingriff zuzustimmen, indem sie entweder das Einverständnisdokument liest oder sich das Einverständnisdokument vorlesen lässt
  • Bereitschaft, Studienabläufe zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer transmuraler Uterusschnitt
  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Parität größer als 5
  • Alle Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung, einschließlich Placenta praevia
  • Präsentation während der aktiven Wehen (definiert als mittelschwere bis schwere Wehen alle 10 Minuten oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schwangere Frau
Schwangere Frauen in der 13. bis 22. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Abtreibungen
Zeitfenster: Alle 3 Stunden nach Beginn der Einleitung mit Misoprostol, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Alle 3 Stunden nach Beginn der Einleitung mit Misoprostol, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis Misoprostol
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Austreibung des Fötus und der Plazenta, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Zum Zeitpunkt der Austreibung des Fötus und der Plazenta, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Zufriedenheit der Frauen mit der Methode
Zeitfenster: Bei der Entlassung bis zu 5 Tage nach der Einschreibung
Bei der Entlassung bis zu 5 Tage nach der Einschreibung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Stunden, beginnend mit der ersten Misoprostol-Dosis, bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta oder 30 Stunden nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle 3 Stunden, beginnend mit der ersten Misoprostol-Dosis, bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta oder 30 Stunden nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt
Akzeptanz der Nebenwirkungen durch Frauen, bukkale Verabreichung von Misoprostol und Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Bei der Entlassung bis zu 5 Tage nach der Einschreibung
Bei der Entlassung bis zu 5 Tage nach der Einschreibung
Akzeptanz der Methode durch die Anbieter
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Studienverfahren bis zu 1,5 Jahre nach Beginn der Studieneinschreibung
Nach Abschluss aller Studienverfahren bis zu 1,5 Jahre nach Beginn der Studieneinschreibung
Komplikationen wie starke Blutungen, Uterusruptur oder Infektionen erfordern eine zusätzliche Behandlung
Zeitfenster: Alle 3 Stunden, beginnend mit der ersten Misoprostol-Dosis, bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta, oder 30 Stunden nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle 3 Stunden, beginnend mit der ersten Misoprostol-Dosis, bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta, oder 30 Stunden nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt
Intervall zwischen der Induktion und der fetalen Austreibung
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit von der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Intervall zur Austreibung des Fötus und der Plazenta
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit von der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynuity Health Projects

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
  • Hauptermittler: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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