Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone i Misoprostol do przerwania ciąży w połowie trymestru w Armenii

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Mifepristone i Misoprostol do przerwania ciąży w połowie trymestru (13-22 tydzień LMP) w Armenii

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i wykonalności schematu aborcji medycznej mifepristonu w połączeniu z mizoprostolem w przerywaniu ciąży w 13-22 tygodniu w Armenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kobiety, które zostały uznane przez dostawcę za kwalifikujące się do badania, wyraziły świadomą zgodę. W klinice badawczej przyjęli doustnie 200 mg mifepristonu. W ciągu 24-44 godzin wrócili do kliniki na indukcję mizoprostolem. Zostali przyjęci jako pacjenci hospitalizowani w klinice i przyjmowali 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego co 3 godziny, aż do wydalenia płodu i łożyska. Jeśli nie było pełnego wydalenia po 10 dawkach mizoprostolu, usługodawca według własnego uznania określił odpowiedni kliniczny przebieg działania. Po udzieleniu odpowiedzi na pytania dotyczące ich doświadczeń z procedurą, kobiety zostały zwolnione z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • State Medical University
      • Yerevan, Armenia, 0078
        • Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety zgłaszające się do kliniki badawczej w Erywaniu w Armenii w celu dobrowolnego przerwania ciąży wewnątrzmacicznej w wieku ciążowym 13-22 tygodnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża w 13-22 tygodniu ciąży
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Spełnienie kryteriów prawnych do uzyskania aborcji
  • Przedstawienie z zamkniętym ujściem szyjnym i brakiem krwawienia z pochwy
  • Żywy płód w momencie przedstawienia do służby
  • Gotowość do poddania się uzupełnieniu chirurgicznemu w razie potrzeby
  • Według świadczeniodawcy brak przeciwwskazań do procedur badawczych
  • Kobieta chętna i zdolna do wyrażenia zgody na zabieg, czytając dokument zgody lub prosząc o odczytanie jej dokumentu zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane poprzednie przezścienne nacięcie macicy
  • Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  • Parzystość większa niż 5
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury, w tym łożysko przodujące
  • Prezentacja podczas porodu czynnego (określana jako skurcze o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego co 10 minut lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży w 13-22 tygodniu ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych aborcji
Ramy czasowe: Co 3 godziny po indukcji mizoprostolem, do 30 godzin po pierwszej dawce
Co 3 godziny po indukcji mizoprostolem, do 30 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita dawka mizoprostolu
Ramy czasowe: W czasie wydalenia płodu i łożyska, do 30 godzin po pierwszej dawce
W czasie wydalenia płodu i łożyska, do 30 godzin po pierwszej dawce
Zadowolenie kobiet z metody
Ramy czasowe: Przy wypisie, do 5 dni po rejestracji
Przy wypisie, do 5 dni po rejestracji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Co 3 godziny, począwszy od pierwszej dawki mizoprostolu, aż do wydalenia płodu i łożyska lub 30 godzin po pierwszej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Co 3 godziny, począwszy od pierwszej dawki mizoprostolu, aż do wydalenia płodu i łożyska lub 30 godzin po pierwszej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Akceptacja przez kobiety skutków ubocznych, policzkowe podawanie mizoprostolu i czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Przy wypisie, do 5 dni po rejestracji
Przy wypisie, do 5 dni po rejestracji
Dopuszczalność metody przez dostawców
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich procedur badania, w momencie zamknięcia, do 1,5 roku po rozpoczęciu zapisów na studia
Po zakończeniu wszystkich procedur badania, w momencie zamknięcia, do 1,5 roku po rozpoczęciu zapisów na studia
Powikłania, w tym obfite krwawienie, pęknięcie macicy lub infekcja wymagające dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: Co 3 godziny, począwszy od pierwszej dawki mizoprostolu, aż do wydalenia płodu i łożyska lub 30 godzin po pierwszej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Co 3 godziny, począwszy od pierwszej dawki mizoprostolu, aż do wydalenia płodu i łożyska lub 30 godzin po pierwszej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Indukcja do okresu wydalenia płodu
Ramy czasowe: Czas od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu do 30 godzin po pierwszej dawce
Czas od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu do 30 godzin po pierwszej dawce
Indukcja okresu wydalania płodu i łożyska
Ramy czasowe: Czas od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska do 30 godzin po pierwszej dawce
Czas od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska do 30 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gynuity Health Projects

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
  • Główny śledczy: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami