Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné přidání vildagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

7. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Místní fáze IV, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení časného přídavku vildagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

Účelem této studie bylo pozorovat změnu HbA1c v čase od výchozí hodnoty do 12. měsíce. Konečným cílem této studie bylo poskytnout lékařům a pacientům místní referenční hodnotu v budoucnu, když zvažují zahájení léčby Vildagliptinem a vyvážení mezi účinností, dodržováním předpisů, rizikovými faktory, pohodlím a náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 při návštěvě 1
  2. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na maximální tolerované dávce metforminu po dobu delší než 3 měsíce
  3. HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) při návštěvě 1 vyšší než 7,0 %
  4. S nejbližším dokumentovaným záznamem HbA1c před návštěvou 1 větším než 7,0 % poté, co pacient dosáhl své maximální tolerované dávky metforminu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchou funkce jater, včetně pacientů s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) před léčbou > 2,5 x horní hranice normálu při návštěvě 1
  2. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze v době zařazení
  3. Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy v době zápisu
  5. Použití inzulínu nebo jiného perorálního antidiabetika (OAD) kromě metforminu v minulosti k léčbě T2DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LAF237 (vildagliptin) 50 mg jednou denně (QD)
Vildagliptin 50 mg QD plus stabilizovaná nebo maximální tolerovaná dávka metforminu
Lék: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50 mg tobolka
Ostatní jména:
  • LAF237
Lék: Metformin
Maximální toleranční dávka metforminu
Aktivní komparátor: LAF237 (vildagliptin) 50 mg dvakrát denně (BID)
Vildagliptin 50 mg BID plus stabilizovaná nebo maximální tolerovaná dávka metforminu
Lék: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50 mg tobolka
Ostatní jména:
  • LAF237
Lék: Metformin
Maximální toleranční dávka metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (52. týden)
HbA1c je integrovaným měřítkem průměrné koncentrace glukózy v plazmě za poslední 2-3 měsíce. Pro analýzu HbA1c byly odebrány vzorky krve
Výchozí stav, 12. měsíc (52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do měsíce 3, 6, 9 a 12 (na základě analýzy MMRM)
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
HbA1c je integrovaným měřítkem průměrné koncentrace glukózy v plazmě za poslední 2-3 měsíce. Pro analýzu HbA1c byly odebrány vzorky krve. K analýze tohoto výsledku byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM). Pro analýzu MMRM model zahrnuje termíny pro léčbu, období, interakce mezi jednotlivými obdobími a výchozí hodnotu a dále upravené podle věku, preexistující hypertenze a mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací pro diabetes mellitus. Proměnné vybrané pro základní úpravu byly založeny na nejnižším AIC.
Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do měsíce 3, 6, 9 a 12 (na základě analýzy MMRM)
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu glukózy v plazmě nalačno. K analýze tohoto výsledku byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM). Pro analýzu MMRM model zahrnoval termíny pro léčbu, období, interakce mezi jednotlivými obdobími a výchozí hodnotu a dále upraven podle již existující hypertenze. Proměnná vybraná pro základní úpravu byla založena na nejnižším AIC.
Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli dobré glykemické kontroly
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12
Pro analýzu HbA1c byly odebrány vzorky krve. Dobrá glykemická kontrola je definována, když pacient dosáhne Hb1Ac < 7,0 %. Pro tento cílový parametr bylo hlášeno procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Měsíc 3, 6, 9, 12
Procento celkové shody s drogami za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
Celková dodržování léku (%) = (pozorovaná spotřeba / očekávaná spotřeba) x 100 % kde (pozorovaná spotřeba / očekávaná spotřeba) = [1- (počet chybějících tablet ze všech návštěv/(součet přidělené denní dávky (v tabletách) z všechny návštěvy × Počet dní mezi datem výdeje a datem vrácení))]
12. měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím jako posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12. měsíc
Tato analýza uváděla procento pacientů s nežádoucími účinky a pacientů, kteří byli přerušeni ze studie kvůli nežádoucím účinkům. Rovněž bylo hlášeno procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAF237AHK01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení