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Vildagliptin in aggiunta precoce in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla metformina

7 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio locale di fase IV, multicentrico, in aperto per valutare l'aggiunta precoce di Vildagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla metformina

Lo scopo di questo studio era osservare il cambiamento di HbA1c nel tempo dal basale al mese 12. L'obiettivo finale di questo studio era quello di fornire un valore di riferimento locale ai medici e ai pazienti in futuro quando prenderanno in considerazione l'avvio di Vildagliptin e l'equilibrio tra efficacia, compliance, fattori di rischio, convenienza e costo del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 alla Visita 1
  2. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) alla dose massima tollerata di metformina per più di 3 mesi
  3. HbA1c (emoglobina glicosilata) alla Visita 1 maggiore del 7,0%
  4. Con record documentato più vicino di HbA1c prima della Visita 1 superiore al 7,0% dopo che il paziente ha raggiunto la dose massima tollerata di metformina

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza epatica, compresi i pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) prima del trattamento > 2,5 volte il limite superiore della norma alla Visita 1
  2. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi al momento dell'arruolamento
  3. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
  4. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione
  5. Uso di insulina o di altri farmaci antidiabetici orali (OAD) oltre alla metformina in passato per il trattamento del T2DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: LAF237 (vildagliptin) 50 mg una volta al giorno (QD)
Vildagliptin 50 mg QD più dose stabilizzata o massima tollerata di metformina
Droga: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin capsula da 50 mg
Altri nomi:
  • LAF237
Droga: Metformina
Dose massima tollerabile di metformina
Comparatore attivo: LAF237 (vildagliptin) 50 mg due volte al giorno (BID)
Vildagliptin 50 mg BID più dose stabilizzata o massima tollerata di metformina
Droga: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin capsula da 50 mg
Altri nomi:
  • LAF237
Droga: Metformina
Dose massima tollerabile di metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (settimana 52)
HbA1c è una misura integrata della concentrazione media di glucosio nel plasma negli ultimi 2-3 mesi. Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare l'HbA1c
Basale, mese 12 (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale al mese 3, 6, 9 e 12 (in base all'analisi MMRM)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9 e 12
HbA1c è una misura integrata della concentrazione media di glucosio nel plasma negli ultimi 2-3 mesi. Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare l'HbA1c. Per analizzare questo risultato è stato utilizzato il modello misto di misure ripetute (MMRM). Per l'analisi MMRM, il modello include termini per trattamento, periodo, interazione trattamento per periodo e valore basale, e ulteriormente aggiustato per età, ipertensione preesistente e complicanze microvascolari e macrovascolari per il diabete mellito. Le variabili selezionate per l'aggiustamento della linea di base erano basate sull'AIC più basso.
Basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale al mese 3, 6, 9 e 12 (in base all'analisi MMRM)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la glicemia plasmatica a digiuno. Per analizzare questo risultato è stato utilizzato il modello misto di misure ripetute (MMRM). Per l'analisi MMRM, il modello includeva termini per trattamento, periodo, interazione trattamento per periodo e valore basale, e ulteriormente aggiustato dall'ipertensione preesistente. La variabile selezionata per l'aggiustamento della linea di base era basata sull'AIC più basso.
Basale, mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di pazienti che ottengono un buon controllo glicemico
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare l'HbA1c. Un buon controllo glicemico è definito come un paziente che raggiunge Hb1Ac < 7,0%. Per questo endpoint è stata riportata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% al mese 3, 6, 9 e 12.
Mese 3, 6, 9, 12
Percentuale di compliance complessiva ai farmaci in 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
La compliance complessiva del farmaco (%) = (consumo osservato/consumo previsto) x 100% dove (consumo osservato/consumo previsto) = [1- (numero di compresse mancanti da tutte le visite/(somma della dose giornaliera assegnata (in compresse) da tutte le visite × N. di giorni tra la data di erogazione e la data di restituzione))]
Mese 12
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte come valutazione della sicurezza e della tollerabilità complessive
Lasso di tempo: Mese 12
Questa analisi ha riportato la percentuale di pazienti con eventi avversi e pazienti interrotti dallo studio a causa di eventi avversi. Inoltre, è stata riportata la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi e morte.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLAF237AHK01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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