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Frühes Add-on-Vildagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Metformin unzureichend kontrolliert werden

7. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine lokale, multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der frühen Zusatztherapie mit Vildagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Metformin unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Veränderung des HbA1c im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zum 12. Monat zu beobachten. Das ultimative Ziel dieser Studie bestand darin, den Ärzten und Patienten in Zukunft einen lokalen Referenzwert zu bieten, wenn sie über die Einführung von Vildagliptin nachdenken und ein Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit, Compliance, Risikofaktoren, Bequemlichkeit und Medikamentenkosten finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren bei Besuch 1
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die länger als 3 Monate ihre maximal verträgliche Dosis Metformin einnehmen
  3. HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) bei Besuch 1 größer als 7,0 %
  4. Mit dem nächstgelegenen dokumentierten HbA1c-Wert vor Besuch 1 von mehr als 7,0 %, nachdem der Patient seine/ihre maximal verträgliche Metformin-Dosis erreicht hat

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit einer Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) vor der Behandlung > 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1
  2. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung einer Hämodialyse unterziehen
  3. Patienten mit erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  4. Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Verwendung von Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (OAD) außer Metformin in der Vergangenheit zur T2DM-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LAF237 (Vildagliptin) 50 mg einmal täglich (QD)
Vildagliptin 50 mg einmal täglich plus stabilisierte oder maximal verträgliche Dosis Metformin
Arzneimittel: LAF237 (Vildagliptin)
Vildagliptin 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • LAF237
Arzneimittel: Metformin
Maximale Metformin-Toleranzdosis
Aktiver Komparator: LAF237 (Vildagliptin) 50 mg zweimal täglich (BID)
Vildagliptin 50 mg BID plus stabilisierte oder maximal verträgliche Dosis Metformin
Arzneimittel: LAF237 (Vildagliptin)
Vildagliptin 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • LAF237
Arzneimittel: Metformin
Maximale Metformin-Toleranzdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 (Woche 52)
HbA1c ist ein integriertes Maß für die durchschnittliche Glukosekonzentration im Plasma der letzten 2–3 Monate. Zur Analyse von HbA1c wurden Blutproben entnommen
Ausgangswert, Monat 12 (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat (basierend auf der MMRM-Analyse)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
HbA1c ist ein integriertes Maß für die durchschnittliche Glukosekonzentration im Plasma der letzten 2–3 Monate. Zur Analyse von HbA1c wurden Blutproben entnommen. Zur Analyse dieses Ergebnisses wurde das Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) verwendet. Für die MMRM-Analyse umfasst das Modell Begriffe für Behandlung, Periode, Interaktion zwischen Behandlungsperiode und Ausgangswert und wird weiter nach Alter, vorbestehender Hypertonie sowie mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen bei Diabetes mellitus angepasst. Die für die Basisanpassung ausgewählten Variablen basierten auf dem niedrigsten AIC.
Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat (basierend auf der MMRM-Analyse)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Zur Analyse der Nüchtern-Plasmaglukose wurden Blutproben entnommen. Zur Analyse dieses Ergebnisses wurde das Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) verwendet. Für die MMRM-Analyse umfasste das Modell Begriffe für Behandlung, Periode, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Periode sowie den Ausgangswert und wurde weiter an vorbestehende Hypertonie angepasst. Die für die Basisanpassung ausgewählte Variable basierte auf dem niedrigsten AIC.
Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Patienten, die eine gute Blutzuckerkontrolle erreichen
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12
Zur Analyse von HbA1c wurden Blutproben entnommen. Eine gute Blutzuckerkontrolle ist definiert, wenn der Patient einen Hb1Ac < 7,0 % erreicht. Für diesen Endpunkt wurde der Prozentsatz der Patienten angegeben, die in den Monaten 3, 6, 9 und 12 einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % erreichten.
Monat 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der gesamten Medikamentencompliance in 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Die gesamte Medikamentencompliance (%) = (Beobachteter Verbrauch / Erwarteter Verbrauch) x 100 % Wobei (Beobachteter Verbrauch / Erwarteter Verbrauch) = [1- (Anzahl der fehlenden Tabletten bei allen Besuchen/(Summe der zugewiesenen Tagesdosis (in Tabletten) von alle Besuche × Anzahl der Tage zwischen dem Abgabedatum und dem Rückgabedatum))]
Monat 12
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod als Bewertung der Gesamtsicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Monat 12
In dieser Analyse wurde der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschlossen wurden, angegeben. Außerdem wurde der Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen angegeben.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLAF237AHK01

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