Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tilføjelse af Vildagliptin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin

7. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En lokal fase IV, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af tidlig tilføjelse af Vildagliptin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin

Formålet med denne undersøgelse var at observere ændring af HbA1c over tid fra baseline til måned 12. Det endelige mål med denne undersøgelse var at give en lokal referenceværdi til læger og patienter i fremtiden, når de overvejer at starte Vildagliptin og tage balancen mellem effektivitet, compliance, risikofaktorer, bekvemmelighed og medicinomkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 ved besøg 1
  2. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter på deres maksimalt tolererede dosis af Metformin i mere end 3 måneder
  3. HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) ved besøg 1 mere end 7,0 %
  4. Med nærmeste dokumenterede registrering af HbA1c før besøg 1 større end 7,0 % efter patienten nåede sin maksimalt tolererede dosis af Metformin

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nedsat leverfunktion, herunder patienter med en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) før-behandling > 2,5 X den øvre normalgrænse ved besøg 1
  2. Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens eller slutstadie-nyresygdom (ESRD) i hæmodialyse på tidspunktet for indskrivning
  3. Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  4. Gravide eller ammende kvinder på tilmeldingstidspunktet
  5. Brug af insulin eller andet oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) bortset fra Metformin tidligere til T2DM-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LAF237 (vildagliptin) 50 mg én gang dagligt (QD)
Vildagliptin 50 mg QD plus stabiliseret eller maksimal tolereret dosis af Metformin
Medicin: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50mg kapsel
Andre navne:
  • LAF237
Medicin: Metformin
Metformin maksimal tolerance dosis
Aktiv komparator: LAF237 (vildagliptin) 50 mg to gange dagligt (BID)
Vildagliptin 50 mg BID plus stabiliseret eller maksimal tolereret dosis af Metformin
Medicin: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50mg kapsel
Andre navne:
  • LAF237
Medicin: Metformin
Metformin maksimal tolerance dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12 (uge 52)
HbA1c er et integreret mål for den gennemsnitlige glukosekoncentration i plasma i de sidste 2-3 måneder. Blodprøver blev indsamlet for at analysere HbA1c
Baseline, måned 12 (uge 52)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12 (baseret på MMRM-analyse)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
HbA1c er et integreret mål for den gennemsnitlige glukosekoncentration i plasma i de sidste 2-3 måneder. Blodprøver blev indsamlet for at analysere HbA1c. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) blev brugt til at analysere dette resultat. Til MMRM-analysen inkluderer modellen termer for behandling, periode, behandling-for-periode-interaktion og baseline-værdi, og yderligere justeret efter alder, allerede eksisterende hypertension og mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer til diabetes mellitus. Variablerne udvalgt til basislinjejustering var baseret på den laveste AIC.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12 (baseret på MMRM-analyse)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Blodprøver blev indsamlet for at analysere fastende plasmaglucose. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) blev brugt til at analysere dette resultat. Til MMRM-analysen inkluderede modellen termer for behandling, periode, behandling-for-periode-interaktion og baseline-værdi og yderligere justeret ved allerede eksisterende hypertension. Variablen valgt til basislinjejustering var baseret på den laveste AIC.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af patienter, der opnår god glykæmisk kontrol
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Blodprøver blev indsamlet for at analysere HbA1c. God glykæmisk kontrol defineres som, at patienten opnår Hb1Ac < 7,0 %. Procentdel af patienter, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % ved måned 3, 6, 9 og 12, blev rapporteret for dette endepunkt.
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af overordnet lægemiddeloverholdelse i 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Den overordnede lægemiddeloverholdelse (%) = (Observeret forbrug / forventet forbrug) x 100 % Hvor (observeret forbrug / forventet forbrug) = [1- (Antal manglende tabletter fra alle besøg/(sum af tildelt daglig dosis (i tabletter) fra alle besøg × antal dage mellem dispenseringsdatoen og returneringsdatoen))]
Måned 12
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død som en vurdering af den overordnede sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Måned 12
Denne analyse rapporterede procentdel af patienter med uønskede hændelser og patient, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser. Desuden blev procentdelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger og dødsfald rapporteret.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLAF237AHK01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger