Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne dodanie wildagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez metforminę

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Lokalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV oceniające wczesne dodanie wildagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez metforminę

Celem tego badania była obserwacja zmiany HbA1c w czasie od wartości wyjściowej do miesiąca 12. Ostatecznym celem tego badania było dostarczenie lekarzom i pacjentom lokalnej wartości referencyjnej w przyszłości, gdy będą rozważać rozpoczęcie leczenia wildagliptyną i zachowanie równowagi między skutecznością, przestrzeganiem zaleceń, czynnikami ryzyka, wygodą i kosztami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat podczas wizyty 1
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) otrzymujący maksymalną tolerowaną dawkę metforminy przez ponad 3 miesiące
  3. HbA1c (hemoglobina glikozylowana) podczas wizyty 1 powyżej 7,0%
  4. Z najbliższym udokumentowanym zapisem HbA1c przed wizytą 1 większym niż 7,0% po osiągnięciu przez pacjenta maksymalnej tolerowanej dawki metforminy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, w tym pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed leczeniem > 2,5-krotnością górnej granicy normy podczas wizyty 1.
  2. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie w momencie włączenia do badania
  3. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  5. Stosowanie w przeszłości insuliny lub innego doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD) oprócz metforminy w leczeniu T2DM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: LAF237 (wildagliptyna) 50 mg raz dziennie (QD)
Wildagliptyna 50 mg QD plus stabilizowana lub maksymalna tolerowana dawka metforminy
Lek: LAF237 (wildagliptyna)
Kapsułka z wildagliptyną 50 mg
Inne nazwy:
  • LAF237
Lek: Metformina
Maksymalna dawka tolerancji metforminy
Aktywny komparator: LAF237 (wildagliptyna) 50 mg dwa razy dziennie (BID)
Wildagliptyna 50 mg BID plus stabilizowana lub maksymalna tolerowana dawka metforminy
Lek: LAF237 (wildagliptyna)
Kapsułka z wildagliptyną 50 mg
Inne nazwy:
  • LAF237
Lek: Metformina
Maksymalna dawka tolerancji metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (tydzień 52)
HbA1c to zintegrowana miara średniego stężenia glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Pobrano próbki krwi do analizy HbA1c
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 9 i 12 (na podstawie analizy MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12
HbA1c to zintegrowana miara średniego stężenia glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Pobrano próbki krwi do analizy HbA1c. Do analizy tego wyniku zastosowano mieszany model powtarzanych pomiarów (MMRM). W przypadku analizy MMRM model obejmuje terminy leczenia, okres, interakcje między leczeniem a okresem i wartość wyjściową, a następnie korygowany według wieku, istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego oraz powikłań mikronaczyniowych i makronaczyniowych związanych z cukrzycą. Zmienne wybrane do dostosowania linii bazowej były oparte na najniższym AIC.
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 9 i 12 (na podstawie analizy MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy stężenia glukozy w osoczu na czczo. Do analizy tego wyniku zastosowano mieszany model powtarzanych pomiarów (MMRM). W przypadku analizy MMRM model obejmował warunki leczenia, okres, interakcję między leczeniem a okresem i wartość wyjściową, a następnie korygowany o istniejące wcześniej nadciśnienie. Zmienna wybrana do korekty linii bazowej była oparta na najniższym AIC.
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek pacjentów osiągających dobrą kontrolę glikemii
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12
Pobrano próbki krwi do analizy HbA1c. Dobra kontrola glikemii jest zdefiniowana jako osiągnięcie przez pacjenta Hb1Ac < 7,0%. Dla tego punktu końcowego zgłoszono odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Miesiąc 3, 6, 9, 12
Procent ogólnej zgodności leków w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ogólne przestrzeganie zaleceń lekarskich (%) = (Zaobserwowane spożycie / Oczekiwane spożycie) x 100% Gdzie (Zaobserwowane spożycie / Oczekiwane spożycie) = [1- (Liczba brakujących tabletek podczas wszystkich wizyt/(suma przydzielonej dawki dziennej (w tabletkach) od wszystkie wizyty × liczba dni między datą wydania a datą zwrotu))]
Miesiąc 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem jako ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
W tej analizie przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych. Zgłoszono również odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLAF237AHK01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami