Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné přidání vildagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

7. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Místní fáze IV, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení časného přídavku vildagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

Účelem této studie bylo pozorovat změnu HbA1c v čase od výchozí hodnoty do 12. měsíce. Konečným cílem této studie bylo poskytnout lékařům a pacientům místní referenční hodnotu v budoucnu, když zvažují zahájení léčby Vildagliptinem a vyvážení mezi účinností, dodržováním předpisů, rizikovými faktory, pohodlím a náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 při návštěvě 1
  2. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na maximální tolerované dávce metforminu po dobu delší než 3 měsíce
  3. HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) při návštěvě 1 vyšší než 7,0 %
  4. S nejbližším dokumentovaným záznamem HbA1c před návštěvou 1 větším než 7,0 % poté, co pacient dosáhl své maximální tolerované dávky metforminu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchou funkce jater, včetně pacientů s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) před léčbou > 2,5 x horní hranice normálu při návštěvě 1
  2. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze v době zařazení
  3. Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy v době zápisu
  5. Použití inzulínu nebo jiného perorálního antidiabetika (OAD) kromě metforminu v minulosti k léčbě T2DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LAF237 (vildagliptin) 50 mg jednou denně (QD)
Vildagliptin 50 mg QD plus stabilizovaná nebo maximální tolerovaná dávka metforminu
Lék: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50 mg tobolka
Ostatní jména:
  • LAF237
Lék: Metformin
Maximální toleranční dávka metforminu
Aktivní komparátor: LAF237 (vildagliptin) 50 mg dvakrát denně (BID)
Vildagliptin 50 mg BID plus stabilizovaná nebo maximální tolerovaná dávka metforminu
Lék: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50 mg tobolka
Ostatní jména:
  • LAF237
Lék: Metformin
Maximální toleranční dávka metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (52. týden)
HbA1c je integrovaným měřítkem průměrné koncentrace glukózy v plazmě za poslední 2-3 měsíce. Pro analýzu HbA1c byly odebrány vzorky krve
Výchozí stav, 12. měsíc (52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do měsíce 3, 6, 9 a 12 (na základě analýzy MMRM)
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
HbA1c je integrovaným měřítkem průměrné koncentrace glukózy v plazmě za poslední 2-3 měsíce. Pro analýzu HbA1c byly odebrány vzorky krve. K analýze tohoto výsledku byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM). Pro analýzu MMRM model zahrnuje termíny pro léčbu, období, interakce mezi jednotlivými obdobími a výchozí hodnotu a dále upravené podle věku, preexistující hypertenze a mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací pro diabetes mellitus. Proměnné vybrané pro základní úpravu byly založeny na nejnižším AIC.
Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do měsíce 3, 6, 9 a 12 (na základě analýzy MMRM)
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu glukózy v plazmě nalačno. K analýze tohoto výsledku byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM). Pro analýzu MMRM model zahrnoval termíny pro léčbu, období, interakce mezi jednotlivými obdobími a výchozí hodnotu a dále upraven podle již existující hypertenze. Proměnná vybraná pro základní úpravu byla založena na nejnižším AIC.
Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli dobré glykemické kontroly
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12
Pro analýzu HbA1c byly odebrány vzorky krve. Dobrá glykemická kontrola je definována, když pacient dosáhne Hb1Ac < 7,0 %. Pro tento cílový parametr bylo hlášeno procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Měsíc 3, 6, 9, 12
Procento celkové shody s drogami za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
Celková dodržování léku (%) = (pozorovaná spotřeba / očekávaná spotřeba) x 100 % kde (pozorovaná spotřeba / očekávaná spotřeba) = [1- (počet chybějících tablet ze všech návštěv/(součet přidělené denní dávky (v tabletách) z všechny návštěvy × Počet dní mezi datem výdeje a datem vrácení))]
12. měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím jako posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12. měsíc
Tato analýza uváděla procento pacientů s nežádoucími účinky a pacientů, kteří byli přerušeni ze studie kvůli nežádoucím účinkům. Rovněž bylo hlášeno procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237AHK01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na LAF237 (vildagliptin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit