Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program biomarkerů Parkinsonovy choroby (PDBP)

1. května 2018 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Longitudinální, jednocentrová prospektivní studie k posouzení progrese klinických rysů a biologických markerů Parkinsonovy choroby Subjekty s různou úrovní závažnosti onemocnění

Primárním cílem této studie je získat podrobné klinické informace a biologické vzorky od subjektů s PD ke konečnému konci identifikace biomarkeru PD. Vzhledem k inherentním obtížím při použití měřítek klinických výsledků k posouzení modifikace onemocnění má identifikace biomarkerů PD prvořadý význam. Ideální biomarker PD by byl takový, který lze snadno testovat ve vhodném biologickém vzorku, mění se proporcionálně se závažností onemocnění, je abnormální během presymptomatické fáze onemocnění a není ovlivněn léky nebo jinými intervencemi používanými k léčbě PD. Existence citlivého biomarkeru s těmito vlastnostmi by umožnila mnohem efektivnější výzkum modifikující onemocnění, který by pravděpodobně mohl využít výhod menších a potenciálně kratších studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Subjekty budou požádány, aby navštěvovaly studijní návštěvy každých 6 měsíců po dobu až 5 let sledování. Každá návštěva se bude skládat z dotazníků o výsledcích pacienta, neurologických vyšetření, počítačového hodnocení chůze a rovnováhy, videozáznamu motorického vyšetření a odběru biologických vzorků pro objev biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

(1) de-novo, dříve neléčení pacienti do 5 let od nástupu příznaků, n=20, a (2) pacienti léčení a klinicky reagující na inhibitory MAO-B, agonisté dopaminu, amantadin nebo levodopa (nebo jejich kombinace), n=220 a (3) zdravých kontrolních pacientů bez známek degenerativního neurologického onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD splňující kritéria britské PD Society Brain Bank (krok 1, krok 2 a 2 položky z kroku 3).1
  • Věk muže nebo ženy 30 let nebo starší v době diagnózy PD, Hoehn & Yahr (H&Y) stadium I-IV.
  • Potvrzení z I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) deficitu dopaminového transportéru pro neléčené pacienty de-novo.
  • Klinické důkazy odpovědi na dopaminergní medikaci (inhibitory MAO-B, agonisté dopaminu, levodopa nebo kombinace) u pacientů na léčbě PD.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) a místními předpisy.
  • Schopnost provádět návštěvy UT Southwestern každých 6 měsíců po dobu až 5 let bez nepřiměřených potíží.

Kritéria vyloučení:

  • Idiopatická PD, H&Y stadium 5, protože se nebudou moci účastnit hodnocení chůze.
  • Potvrzené nebo suspektní atypické parkinsonské syndromy způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění.
  • Přítomnost definitivní demence (MoCA < 17)2.
  • Pro de-novo subjekty: dostávali během 6 měsíců od screeningu kterýkoli z následujících léků, které by mohly interferovat se SPECT zobrazením dopaminového transportéru: neuroleptika, metoklopramid, alfa methyldopa, methylfenidát, reserpin nebo derivát amfetaminu.
  • Pro prospektivní kohortu CSF: současná léčba antikoagulancii (např. kumadin, heparin), která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce.
  • Pro prospektivní kohortu CSF: jakýkoli stav, který vylučuje bezpečné provedení rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo známá klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dříve léčení pacienti s PD
220 subjektů s PD léčených a citlivých na dopaminergní medikaci
Dříve neléčená PD
20 subjektů s de-novo, dříve neléčenou PD potvrzenou I-123 Ioflupane SPECT
Zdravé kontroly odpovídající věku
Bude studováno 46 zdravých kontrol stejného věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout průměrnou míru změny a variabilitu kolem průměru klinických výsledků u pacientů s PD během 3-5 let sledování srovnáním těchto četností mezi pacienty s PD v každém stádiu Hoehnovy a Yahrovy choroby.
Časové okno: 5 let
Tato analýza vyhodnotí rychlost progrese u pacientů s PD a určí prediktory rychlé vs. pomalé progrese
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit prediktivní hodnotu výsledků testu iTUG/iSWAY pro budoucí průběh onemocnění
Časové okno: 5 let
Tato analýza si klade za cíl určit, zda automatizované parametry chůze nebo rovnováhy mohou klasifikovat subjekty s PD jako rychle nebo pomalu progresivní a zda parametry chůze nebo rovnováhy mohou sledovat progresi onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NS-12-011
  • 1U01NS082148-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení