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Parkinson-Biomarker-Programm (PDBP)

1. Mai 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektive Längsschnittstudie mit einem Zentrum zur Beurteilung des Fortschreitens klinischer Merkmale und biologischer Marker bei Parkinson-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, detaillierte klinische Informationen und biologische Proben von Patienten mit Parkinson zu erhalten, um letztendlich einen Biomarker für Parkinson zu identifizieren. Aufgrund der inhärenten Schwierigkeiten bei der Verwendung klinischer Ergebnismaße zur Beurteilung von Krankheitsmodifikationen ist die Identifizierung von Biomarkern der Parkinson-Krankheit von größter Bedeutung. Der ideale PD-Biomarker wäre einer, der leicht in einer geeigneten biologischen Probe bestimmt werden kann, proportional zur Schwere der Erkrankung variiert, während der präsymptomatischen Phase der Krankheit abnormal ist und von Medikamenten oder anderen Interventionen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit nicht beeinflusst wird. Die Existenz eines empfindlichen Biomarkers mit diesen Eigenschaften würde eine viel effektivere krankheitsmodifizierende Forschung ermöglichen, die wahrscheinlich von kleineren und möglicherweise kürzeren Studien profitieren könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren alle 6 Monate an Studienbesuchen teilzunehmen. Jeder Besuch umfasst Fragebögen zu Patientenergebnissen, neurologische Untersuchungen, computergestützte Beurteilungen von Gang und Gleichgewicht, eine per Video aufgezeichnete motorische Untersuchung und die Sammlung biologischer Proben zur Entdeckung von Biomarkern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(1) de novo, zuvor unbehandelte Patienten innerhalb von 5 Jahren nach Symptombeginn, n=20, und (2) Patienten, die mit MAO-B-Hemmern, Dopaminagonisten, Amantadin oder Levodopa (oder Kombinationen) behandelt werden und klinisch darauf ansprechen, n=220 und (3) gesunde Kontrollpatienten ohne Anzeichen einer degenerativen nerologischen Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, die den Brain Bank-Kriterien der UK PD Society entspricht (Schritt 1, Schritt 2 und 2 Punkte aus Schritt 3).1
  • Männliches oder weibliches Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose, Hoehn & Yahr (H&Y) Stadium I–IV.
  • Bestätigung durch I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) eines Dopamintransporterdefizits bei unbehandelten De-novo-Patienten.
  • Klinischer Nachweis einer Reaktion auf dopaminerge Medikamente (MAO-B-Hemmer, Dopaminagonisten, Levodopa oder Kombinationen) bei Patienten, die wegen Parkinson behandelt werden.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) und den örtlichen Vorschriften abzugeben.
  • Kann UT Southwestern bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate ohne unangemessene Härte besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, H&Y-Stadium 5, da diese nicht an Gangbeurteilungen teilnehmen können.
  • Bestätigte oder vermutete atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen.
  • Vorliegen einer eindeutigen Demenz (MoCA < 17)2.
  • Für De-novo-Probanden: innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eines der folgenden Medikamente erhalten, die die Dopamintransporter-SPECT-Bildgebung beeinträchtigen könnten: Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivat.
  • Für die potenzielle CSF-Kohorte: aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. B. Coumadin, Heparin), die einen sicheren Abschluss der Lumbalpunktion verhindern könnte.
  • Für die potenzielle CSF-Kohorte: jede Erkrankung, die die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie etwa prohibitive Erkrankung der Lendenwirbelsäule, Blutungsdiathese oder bekannte klinisch signifikante Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Zuvor behandelte PD-Patienten
220 Probanden mit Parkinson wurden behandelt und reagierten auf dopaminerge Medikamente
Zuvor unbehandelte Parkinson-Krankheit
20 Probanden mit de novo, zuvor unbehandelter Parkinson-Krankheit, bestätigt durch I-123 Ioflupane SPECT
Gesunde, altersangepasste Kontrollpersonen
Es werden 46 altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die mittleren Änderungsraten und die Variabilität um den Mittelwert der klinischen Ergebnisse bei PD-Patienten über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren abzuschätzen, werden diese Raten zwischen PD-Patienten in jedem Stadium des Hoehn und Yahr verglichen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Diese Analyse wird die Progressionsraten bei Parkinson-Patienten bewerten und Prädiktoren für eine schnelle vs. langsame Progression bestimmen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Vorhersagewerts der iTUG/iSWAY-Testergebnisse für den zukünftigen Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 5 Jahre
Mit dieser Analyse soll ermittelt werden, ob automatisierte Gang- oder Gleichgewichtsparameter Parkinson-Patienten in schnell oder langsam fortschreitende Patienten klassifizieren können und ob Gang- oder Gleichgewichtsparameter den Krankheitsverlauf verfolgen können
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NS-12-011
  • 1U01NS082148-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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