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Programma sui biomarcatori della malattia di Parkinson (PDBP)

1 maggio 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Studio prospettico monocentrico longitudinale per valutare la progressione delle caratteristiche cliniche e dei marcatori biologici della malattia di Parkinson in soggetti con diversi livelli di gravità della malattia

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere informazioni cliniche dettagliate e campioni biologici da soggetti con PD verso il fine ultimo dell'identificazione di un biomarcatore di PD. A causa delle difficoltà intrinseche nell'utilizzo di misure di esito clinico per valutare la modificazione della malattia, l'identificazione di biomarcatori di PD è di fondamentale importanza. Il biomarcatore PD ideale sarebbe quello che può essere facilmente analizzato in un campione biologico conveniente, varia proporzionalmente alla gravità della malattia, è anormale durante la fase pre-sintomatica della malattia e non è influenzato da farmaci o altri interventi usati per trattare il PD. L'esistenza di un biomarcatore sensibile con queste proprietà consentirebbe una ricerca molto più efficace sulla modificazione della malattia che sarebbe probabilmente in grado di trarre vantaggio da studi più piccoli e potenzialmente più brevi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a visite di studio ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni di follow-up. Ogni visita consisterà in questionari sugli esiti dei pazienti, esami neurologici, valutazioni computerizzate dell'andatura e dell'equilibrio, un esame motorio videoregistrato e raccolta di campioni biologici per la scoperta di biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

(1) de-novo, pazienti precedentemente non trattati entro 5 anni dall'insorgenza dei sintomi, n=20, e (2) pazienti in trattamento con e clinicamente responsivi agli inibitori delle MAO-B, agonisti della dopamina, amantadina o levodopa (o combinazioni), n=220 e (3) pazienti di controllo sani senza evidenza di malattia neralogica degenerativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di PD idiopatico che soddisfa i criteri della UK PD Society Brain Bank (Fase 1, Fase 2 e 2 elementi presenti dalla fase 3).1
  • Età maschile o femminile pari o superiore a 30 anni al momento della diagnosi di PD, stadio I-IV di Hoehn & Yahr (H&Y).
  • Conferma da I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) del deficit del trasportatore della dopamina per pazienti de-novo non trattati.
  • Evidenza clinica di risposta ai farmaci dopaminergici (inibitori MAO-B, agonisti della dopamina, levodopa o combinazioni) in pazienti in trattamento per PD.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP), la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e le normative locali.
  • In grado di effettuare visite a UT Southwestern ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni senza eccessive difficoltà.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica, stadio H&Y 5, in quanto questi non saranno in grado di partecipare alle valutazioni dell'andatura.
  • Sindromi parkinsoniane atipiche confermate o sospette dovute a farmaci, disordini metabolici, encefalite o malattie degenerative.
  • Presenza di demenza definita (MoCA < 17)2.
  • Per i soggetti de-novo: ricevuto uno qualsiasi dei seguenti farmaci che potrebbero interferire con l'imaging SPECT del trasportatore della dopamina: neurolettici, metoclopramide, alfa metildopa, metilfenidato, reserpina o derivato dell'anfetamina, entro 6 mesi dallo screening.
  • Per la potenziale coorte CSF: trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina) che potrebbe precludere il completamento sicuro della puntura lombare.
  • Per la potenziale coorte CSF: qualsiasi condizione che precluda l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia o trombocitopenia clinicamente significativa nota.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe precludere la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con PD precedentemente trattati
220 soggetti con PD trattati e responsivi ai farmaci dopaminergici
PD precedentemente non trattato
20 soggetti con PD de-novo, precedentemente non trattato confermato da I-123 Ioflupane SPECT
Controlli sani di pari età
Verranno studiati 46 controlli sani di pari età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare i tassi medi di cambiamento e la variabilità intorno alla media degli esiti clinici nei pazienti con PD oltre 3-5 anni di follow-up confrontando questi tassi tra i pazienti con PD di ogni stadio di Hoehn e Yahr.
Lasso di tempo: 5 anni
Questa analisi valuterà i tassi di progressione nei soggetti PD e determinerà i predittori di progressione rapida o lenta
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il valore predittivo dei risultati del test iTUG/iSWAY sul decorso futuro della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Questa analisi mira a determinare se i parametri automatizzati dell'andatura o dell'equilibrio possono classificare i soggetti PD come progressisti veloci o lenti e se i parametri dell'andatura o dell'equilibrio possono monitorare la progressione della malattia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NS-12-011
  • 1U01NS082148-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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