Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parkinsons sygdom biomarkørprogram (PDBP)

1. maj 2018 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Langsgående, enkeltcenter prospektiv undersøgelse til vurdering af udviklingen af ​​kliniske træk og biologiske markører for Parkinsons sygdom.

Det primære formål med denne undersøgelse er at indhente detaljeret klinisk information og biologiske prøver fra forsøgspersoner med PD mod den ultimative slutning af at identificere en biomarkør for PD. På grund af de iboende vanskeligheder ved at bruge kliniske resultatmål til at vurdere sygdomsmodifikation, er identifikation af biomarkører for PD af afgørende betydning. Den ideelle PD-biomarkør ville være en, der let analyseres i en praktisk biologisk prøve, varierer proportionalt med sygdommens sværhedsgrad, er unormal i den præsymptomatiske fase af sygdommen og er upåvirket af lægemidler eller andre indgreb, der bruges til at behandle PD. Eksistensen af ​​en følsom biomarkør med disse egenskaber ville muliggøre meget mere effektiv sygdomsmodificerende forskning, som sandsynligvis ville være i stand til at drage fordel af mindre og potentielt kortere forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i studiebesøg hver 6. måned i op til 5 års opfølgning. Hvert besøg vil bestå af spørgeskemaer om patientresultater, neurologiske undersøgelser, computeriserede vurderinger af gang og balance, en videooptaget motorisk undersøgelse og biologisk prøvesamling til biomarkøropdagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

(1) de-novo, tidligere ubehandlede patienter inden for 5 år efter symptomdebut, n=20, og (2) patienter i behandling med og klinisk responsive på MAO-B-hæmmere, dopaminagonister, amantadin eller levodopa (eller kombinationer), n=220 og (3) raske kontrolpatienter uden tegn på degenerativ nervesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af idiopatisk PD, der opfylder UK PD Society Brain Bank Criteria (trin 1, trin 2 og 2 punkter til stede fra trin 3).1
  • Mand eller kvinde 30 år eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose, Hoehn & Yahr (H&Y) stadium I-IV.
  • Bekræftelse fra I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) af underskud af dopamintransportør til de-novo, ubehandlede patienter.
  • Klinisk dokumentation for respons på dopaminerg medicin (MAO-B-hæmmere, dopaminagonister, levodopa eller kombinationer) hos patienter i behandling for PD.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) og lokale regler.
  • I stand til at besøge UT Southwestern hver 6. måned i op til 5 år uden unødige besvær.

Ekskluderingskriterier:

  • Idiopatisk PD, H&Y trin 5, da disse ikke vil kunne deltage i gangvurderinger.
  • Bekræftede eller mistænkte atypiske parkinsonsyndromer på grund af lægemidler, stofskifteforstyrrelser, encephalitis eller degenerative sygdomme.
  • Tilstedeværelse af decideret demens (MoCA < 17)2.
  • For de-novo forsøgspersoner: modtog et af følgende lægemidler, der kunne interferere med dopamintransporter SPECT-billeddannelse: neuroleptika, metoclopramid, alfa-methyldopa, methylphenidat, reserpin eller amfetaminderivat inden for 6 måneder efter screening.
  • For den potentielle CSF-kohorte: aktuel behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan udelukke sikker afslutning af lumbalpunkturen.
  • For den potentielle CSF-kohorte: enhver tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller kendt klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening kan udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tidligere behandlede PD-patienter
220 forsøgspersoner med PD behandlet og reageret på dopaminerg medicin
Tidligere ubehandlet PD
20 forsøgspersoner med de-novo, tidligere ubehandlet PD bekræftet af I-123 Ioflupane SPECT
Sunde aldersmatchede kontroller
46 aldersmatchede raske kontroller vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere de gennemsnitlige ændringsrater og variabiliteten omkring gennemsnittet af kliniske resultater hos PD-patienter over 3-5 års opfølgning ved at sammenligne disse rater mellem PD-patienter i hvert stadium af Hoehn og Yahr.
Tidsramme: 5 år
Denne analyse vil evaluere progressionshastigheder hos PD-personer og bestemme forudsigelser for hurtig vs. langsom progression
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den prædiktive værdi af iTUG/iSWAY-testresultater på det fremtidige sygdomsforløb
Tidsramme: 5 år
Denne analyse har til formål at afgøre, om automatiserede gang- eller balanceparametre kan klassificere PD-personer som hurtige versus langsomme fremskridt, og om gang- eller balanceparametre kan spore sygdomsprogression
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NS-12-011
  • 1U01NS082148-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger