Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program biomarkerów choroby Parkinsona (PDBP)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Podłużne, jednoośrodkowe badanie prospektywne w celu oceny progresji cech klinicznych i markerów biologicznych choroby Parkinsona u osób o różnym stopniu ciężkości choroby

Głównym celem tego badania jest uzyskanie szczegółowych informacji klinicznych i próbek biologicznych od pacjentów z PD w kierunku ostatecznego celu identyfikacji biomarkera PD. Ze względu na nieodłączne trudności w stosowaniu miar wyników klinicznych do oceny modyfikacji choroby, identyfikacja biomarkerów PD ma ogromne znaczenie. Idealnym biomarkerem PD byłby taki, który można łatwo oznaczyć w dogodnej próbce biologicznej, zmienia się proporcjonalnie do ciężkości choroby, jest nieprawidłowy w fazie przedobjawowej choroby i nie mają na niego wpływu leki ani inne interwencje stosowane w leczeniu PD. Istnienie czułego biomarkera o takich właściwościach umożliwiłoby znacznie skuteczniejsze badania modyfikujące przebieg choroby, które prawdopodobnie byłyby w stanie wykorzystać mniejsze i potencjalnie krótsze badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą proszeni o uczestnictwo w wizytach studyjnych co 6 miesięcy przez okres do 5 lat obserwacji. Każda wizyta będzie składać się z kwestionariuszy wyników pacjenta, badań neurologicznych, skomputeryzowanej oceny chodu i równowagi, badania motorycznego nagranego na wideo oraz pobrania próbek biologicznych w celu odkrycia biomarkerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

(1) pacjenci de novo, wcześniej nieleczeni w ciągu 5 lat od wystąpienia objawów, n=20, oraz (2) pacjenci leczeni i klinicznie reagujący na inhibitory MAO-B, agonistów dopaminy, amantadynę lub lewodopę (lub kombinacje), n=220 i (3) zdrowi pacjenci kontrolni bez objawów zwyrodnieniowej choroby układu nerwowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej chP spełniające kryteria brytyjskiego stowarzyszenia PD Brain Bank (krok 1, krok 2 i 2 pozycje z kroku 3).1
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania PD, stadium I-IV Hoehna i Yahra (H&Y).
  • Potwierdzenie z I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) deficytu transportera dopaminy u de-novo, nieleczonych pacjentów.
  • Kliniczne dowody odpowiedzi na leki dopaminergiczne (inhibitory MAO-B, agoniści dopaminy, lewodopę lub kombinacje) u pacjentów leczonych z powodu choroby Parkinsona.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP), Międzynarodową konferencją na temat harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami.
  • Możliwość odwiedzania UT Southwestern co 6 miesięcy przez okres do 5 lat bez nadmiernych trudności.

Kryteria wyłączenia:

  • Idiopatyczne PD, etap 5 H&Y, ponieważ nie będą one mogły uczestniczyć w ocenie chodu.
  • Potwierdzone lub podejrzewane atypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi.
  • Obecność wyraźnego otępienia (MoCA < 17)2.
  • Dla pacjentów de-novo: otrzymywali którykolwiek z następujących leków, które mogą zakłócać obrazowanie SPECT transportera dopaminy: neuroleptyki, metoklopramid, alfa-metylodopa, metylofenidat, rezerpina lub pochodna amfetaminy, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Dla prospektywnej kohorty płynu mózgowo-rdzeniowego: obecne leczenie antykoagulantami (np. kumadyną, heparyną), które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  • Dla potencjalnej kohorty płynu mózgowo-rdzeniowego: każdy stan, który wyklucza bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub znana klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wykluczyć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Wcześniej leczeni pacjenci z ChP
220 pacjentów z PD leczonych i reagujących na leki dopaminergiczne
Wcześniej nieleczona PD
20 pacjentów z de-novo, wcześniej nieleczoną chorobą Parkinsona potwierdzoną przez I-123 Ioflupan SPECT
Zdrowe kontrole dopasowane do wieku
Zbadanych zostanie 46 zdrowych grup kontrolnych dobranych pod względem wieku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować średnie tempo zmian i zmienność wokół średniej wyników klinicznych u pacjentów z PD w ciągu 3-5 lat obserwacji, porównując te wskaźniki między pacjentami z PD na każdym etapie Hoehna i Yahra.
Ramy czasowe: 5 lat
Ta analiza pozwoli ocenić tempo progresji u pacjentów z PD i określić predyktory szybkiej i wolnej progresji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wartości predykcyjnej wyników testu iTUG/iSWAY dla przyszłego przebiegu choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Ta analiza ma na celu ustalenie, czy zautomatyzowane parametry chodu lub równowagi mogą sklasyfikować pacjentów z PD jako osoby z szybką lub wolną progresją oraz czy parametry chodu lub równowagi mogą śledzić postęp choroby
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NS-12-011
  • 1U01NS082148-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami