Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro zkoumání lékové interakce ciprofloxacinu, itrakonazolu a rifampinu na kombinaci lumakaftoru s ivakaftorem u zdravých dospělých subjektů

14. listopadu 2013 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená studie ke zkoumání účinku ciprofloxacinu, itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je zkoumat lékové interakce ciprofloxacinu, itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem a také vyhodnotit potenciální účinky lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem na plicní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 31 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) subjektu. To může zahrnovat, ale není omezeno na, anamnézu relevantních lékových nebo potravinových alergií; anamnéza kardiovaskulárního nebo centrálního nervového systému; anamnéza nebo přítomnost klinicky významné patologie; nebo duševní nemoc v anamnéze.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Abnormální funkce ledvin podle definice při screeningu
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku
  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí reakce na ciprofloxacin nebo jakýkoli člen chinolonové třídy antimikrobiálních látek (pouze kohorta 1); itrakonazol nebo jakýkoli jiný azol (pouze kohorta 2); rifampin nebo některý z rifamycinů (pouze kohorta 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina (Kohorta 1)
Subjekty budou užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem po dobu 14 dnů. Počínaje dnem 15 budou subjekty užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem a ciprofloxacinem až do dne 21.
Lék: Lumacaftor
tableta, 200 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Ivacaftor
tableta, 250 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-770
Lék: Ciprofloxacin
750 mg užívaných každých 12 hodin
Experimentální: Léčebná skupina (Kohorta 2)
Subjekty budou užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem po dobu 14 dnů. Počínaje dnem 15 budou subjekty užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem a itrakonazolem až do dne 21.
Lék: Lumacaftor
tableta, 200 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Ivacaftor
tableta, 250 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-770
Lék: Itrakonazol
200 mg jednou denně
Experimentální: Léčebná skupina (Kohorta 3)
Subjekty budou užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem po dobu 14 dnů. Počínaje dnem 15 budou subjekty užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem a rifampinem až do dne 24.
Lék: Lumacaftor
tableta, 200 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Ivacaftor
tableta, 250 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-770
Lék: Rifampin
600 mg užívaných jednou denně
Experimentální: Léčebná skupina (Kohorta 4)
Subjekty užijí jednu dávku lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem při 3 příležitostech oddělených 7 dny.
Lék: Lumacaftor
tableta, 200 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Ivacaftor
tableta, 250 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-770

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skupiny 1-3: PK parametry včetně Cmax a AUC od doby podání do doby tau lumakaftoru a ivakaftoru v nepřítomnosti a přítomnosti ciprofloxacinu, itrakonazolu a rifampinu
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Kohorta 4: Změna funkce plic z období před léčbou lumakaftorem/ivakaftorem do po léčbě lumakaftorem/ivakaftorem.
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skupiny 1-4: Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky (AE) a změnami v laboratorních testech (chemie séra, hematologie, koagulace a analýza moči), vitální funkce, standardní 12svodové elektrokardiogramy (EKG) a spirometrie
Časové okno: až 31 dní
až 31 dní
Kohorta 4: PK parametry, včetně Cmax lumakaftoru/ivakaftoru a funkce plic
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX12-809-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení