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Uno studio di fase 1 per esaminare l'interazione farmacologica di ciprofloxacina, itraconazolo e rifampicina sulla combinazione di lumacaftor con ivacaftor in soggetti adulti sani

14 novembre 2013 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto per esaminare l'effetto di ciprofloxacina, itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di lumacaftor in combinazione con ivacaftor in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'interazione farmacologica di ciprofloxacina, itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di lumacaftor in combinazione con ivacaftor, nonché valutare i potenziali effetti di lumacaftor in combinazione con ivacaftor sulla funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 31 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i farmaco/i in studio al soggetto. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una storia di allergie a farmaci o alimenti rilevanti; storia di malattia cardiovascolare o del sistema nervoso centrale; anamnesi o presenza di patologia clinicamente significativa; o storia di malattia mentale.
  • Storia di malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose.
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Funzionalità renale anormale come definita allo screening
  • Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ipersensibilità nota o precedente reazione avversa alla ciprofloxacina o a qualsiasi membro della classe chinolonica degli agenti antimicrobici (solo coorte 1); itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri azoli (solo coorte 2); rifampicina o ad una qualsiasi delle rifamicine (solo coorte 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento (Coorte 1)
I soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor per 14 giorni. A partire dal giorno 15, i soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor e ciprofloxacina fino al giorno 21.
Droga: Lumacaftor
compressa, 200 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Ivacaftor
compressa, 250 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-770
Droga: Ciprofloxacina
750 mg presi ogni 12 ore
Sperimentale: Gruppo di trattamento (coorte 2)
I soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor per 14 giorni. A partire dal giorno 15, i soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor e itraconazolo fino al giorno 21.
Droga: Lumacaftor
compressa, 200 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Ivacaftor
compressa, 250 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-770
Droga: Itraconazolo
200 mg presi una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo di trattamento (coorte 3)
I soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor per 14 giorni. A partire dal giorno 15, i soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor e rifampicina fino al giorno 24.
Droga: Lumacaftor
compressa, 200 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Ivacaftor
compressa, 250 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-770
Droga: Rifampicina
600 mg presi una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo di trattamento (coorte 4)
I soggetti assumeranno una singola dose di lumacaftor in combinazione con ivacaftor in 3 occasioni separate da 7 giorni.
Droga: Lumacaftor
compressa, 200 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Ivacaftor
compressa, 250 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-770

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti 1-3: parametri farmacocinetici inclusi Cmax e AUC dal momento della somministrazione al tempo tau di lumacaftor e ivacaftor in assenza e in presenza di ciprofloxacina, itraconazolo e rifampicina
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Coorte 4: variazione della funzionalità polmonare da prima del trattamento con lumacaftor/ivacaftor a dopo il trattamento con lumacaftor/ivacaftor.
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti 1-4: sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi (AE) e variazioni nei valori dei test di laboratorio (chimica del siero, ematologia, coagulazione e analisi delle urine), segni vitali, elettrocardiogrammi standard a 12 derivazioni (ECG) e spirometria
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
fino a 31 giorni
Coorte 4: parametri PK, inclusa Cmax di lumacaftor/ivacaftor e funzione polmonare
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX12-809-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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