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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung von Ciprofloxacin, Itraconazol und Rifampin bei der Kombination von Lumacaftor mit Ivacaftor bei gesunden erwachsenen Probanden

14. November 2013 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Ciprofloxacin, Itraconazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen von Ciprofloxacin, Itraconazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor sowie die Bewertung der möglichen Auswirkungen von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor auf die Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 31 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Probanden darstellen könnte. Dies kann eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt; Vorgeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems; Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Pathologie; oder Vorgeschichte von Geisteskrankheiten.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Abnormale Nierenfunktion, wie beim Screening definiert
  • Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (oder gemäß den örtlichen Anforderungen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Nebenwirkung gegenüber Ciprofloxacin oder einem Mitglied der antimikrobiellen Wirkstoffklasse der Chinolone (nur Kohorte 1); Itraconazol oder einem der anderen Azole (nur Kohorte 2); Rifampin oder eines der Rifamycine (nur Kohorte 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe (Kohorte 1)
Die Probanden nehmen Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor für 14 Tage ein. Beginnend am 15. Tag nehmen die Probanden bis zum 21. Tag Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor und Ciprofloxacin ein.
Arzneimittel: Lumacaftor
Tablette, 200 mg alle 12 Stunden eingenommen
Andere Namen:
  • VX-809
Arzneimittel: Ivacaftor
Tablette, 250 mg alle 12 Stunden eingenommen
Andere Namen:
  • VX-770
Arzneimittel: Ciprofloxacin
750 mg alle 12 Stunden eingenommen
Experimental: Behandlungsgruppe (Kohorte 2)
Die Probanden nehmen Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor für 14 Tage ein. Beginnend am 15. Tag nehmen die Probanden Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor und Itraconazol bis zum 21. Tag ein.
Arzneimittel: Lumacaftor
Tablette, 200 mg alle 12 Stunden eingenommen
Andere Namen:
  • VX-809
Arzneimittel: Ivacaftor
Tablette, 250 mg alle 12 Stunden eingenommen
Andere Namen:
  • VX-770
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg einmal täglich eingenommen
Experimental: Behandlungsgruppe (Kohorte 3)
Die Probanden nehmen Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor für 14 Tage ein. Beginnend am 15. Tag nehmen die Probanden bis zum 24. Tag Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor und Rifampin ein.
Arzneimittel: Lumacaftor
Tablette, 200 mg alle 12 Stunden eingenommen
Andere Namen:
  • VX-809
Arzneimittel: Ivacaftor
Tablette, 250 mg alle 12 Stunden eingenommen
Andere Namen:
  • VX-770
Arzneimittel: Rifampin
600 mg einmal täglich eingenommen
Experimental: Behandlungsgruppe (Kohorte 4)
Die Probanden nehmen eine Einzeldosis Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor dreimal im Abstand von 7 Tagen ein.
Arzneimittel: Lumacaftor
Tablette, 200 mg alle 12 Stunden eingenommen
Andere Namen:
  • VX-809
Arzneimittel: Ivacaftor
Tablette, 250 mg alle 12 Stunden eingenommen
Andere Namen:
  • VX-770

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorten 1–3: PK-Parameter einschließlich Cmax und AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt tau von Lumacaftor und Ivacaftor in Abwesenheit und Anwesenheit von Ciprofloxacin, Itraconazol und Rifampin
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Kohorte 4: Veränderung der Lungenfunktion von vor der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor bis nach der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorten 1–4: Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse (AEs) und Veränderungen der Labortestwerte (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse), Vitalfunktionen, standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) und Spirometrie
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
bis zu 31 Tage
Kohorte 4: PK-Parameter, einschließlich Cmax von Lumacaftor/Ivacaftor, und Lungenfunktion
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX12-809-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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