Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie interakcji lek-lek cyprofloksacyny, itrakonazolu i ryfampicyny w skojarzeniu lumakaftoru z iwakaftorem u zdrowych osób dorosłych

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu cyprofloksacyny, itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu interakcji lek-lek cyprofloksacyny, itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, a także ocena potencjalnego wpływu lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem na czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 31 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku(ów) uczestnikowi. Może to obejmować między innymi historię alergii na leki lub pokarmy; historia chorób sercowo-naczyniowych lub ośrodkowego układu nerwowego; historia lub obecność klinicznie istotnej patologii; lub historia choroby psychicznej.
  • Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Historia zespołu Gilberta
  • Nieprawidłowa czynność nerek zdefiniowana podczas badania przesiewowego
  • Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (lub zgodnie z lokalnymi wymogami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na cyprofloksacynę lub jakikolwiek lek przeciwdrobnoustrojowy należący do grupy chinolonów (tylko kohorta 1); itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych azoli (tylko kohorta 2); ryfampicyna lub którąkolwiek z ryfamycyn (tylko kohorta 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona (kohorta 1)
Pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem przez 14 dni. Począwszy od dnia 15, pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem i cyprofloksacyną do dnia 21.
Lek: Lumakaftor
tabletka 200 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-809
Lek: Iwakaftor
tabletka, 250 mg przyjmowana co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-770
Lek: Cyprofloksacyna
750 mg przyjmowane co 12 godzin
Eksperymentalny: Grupa leczona (Kohorta 2)
Pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem przez 14 dni. Począwszy od dnia 15, pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem i itrakonazolem do dnia 21.
Lek: Lumakaftor
tabletka 200 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-809
Lek: Iwakaftor
tabletka, 250 mg przyjmowana co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-770
Lek: Itrakonazol
200 mg przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa leczona (Kohorta 3)
Pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem przez 14 dni. Począwszy od dnia 15, pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem i ryfampicyną do dnia 24.
Lek: Lumakaftor
tabletka 200 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-809
Lek: Iwakaftor
tabletka, 250 mg przyjmowana co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-770
Lek: Ryfampicyna
600 mg przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa leczona (kohorta 4)
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę lumakaftoru w połączeniu z iwakaftorem 3 razy w odstępie 7 dni.
Lek: Lumakaftor
tabletka 200 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-809
Lek: Iwakaftor
tabletka, 250 mg przyjmowana co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-770

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty 1-3: Parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax i AUC od czasu podania dawki do czasu tau lumakaftoru i iwakaftoru w obecności cyprofloksacyny, itrakonazolu i ryfampicyny oraz w obecności cyprofloksacyny
Ramy czasowe: do 24 dni
do 24 dni
Kohorta 4: Zmiana czynności płuc przed leczeniem lumakaftorem/iwakaftorem do stanu po leczeniu lumakaftorem/iwakaftorem.
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty 1-4: Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zmianami wyników badań laboratoryjnych (chemię surowicy, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu), parametrów życiowych, standardowego elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i spirometrii
Ramy czasowe: do 31 dni
do 31 dni
Kohorta 4: Parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax lumakaftoru/iwakaftoru i czynność płuc
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VX12-809-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami