Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro zkoumání lékové interakce ciprofloxacinu, itrakonazolu a rifampinu na kombinaci lumakaftoru s ivakaftorem u zdravých dospělých subjektů

14. listopadu 2013 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená studie ke zkoumání účinku ciprofloxacinu, itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je zkoumat lékové interakce ciprofloxacinu, itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem a také vyhodnotit potenciální účinky lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem na plicní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 31 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) subjektu. To může zahrnovat, ale není omezeno na, anamnézu relevantních lékových nebo potravinových alergií; anamnéza kardiovaskulárního nebo centrálního nervového systému; anamnéza nebo přítomnost klinicky významné patologie; nebo duševní nemoc v anamnéze.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Abnormální funkce ledvin podle definice při screeningu
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku
  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí reakce na ciprofloxacin nebo jakýkoli člen chinolonové třídy antimikrobiálních látek (pouze kohorta 1); itrakonazol nebo jakýkoli jiný azol (pouze kohorta 2); rifampin nebo některý z rifamycinů (pouze kohorta 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (Kohorta 1)
Subjekty budou užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem po dobu 14 dnů. Počínaje dnem 15 budou subjekty užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem a ciprofloxacinem až do dne 21.
Lék: Lumacaftor
tableta, 200 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Ivacaftor
tableta, 250 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-770
Lék: Ciprofloxacin
750 mg užívaných každých 12 hodin
Experimentální: Léčebná skupina (Kohorta 2)
Subjekty budou užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem po dobu 14 dnů. Počínaje dnem 15 budou subjekty užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem a itrakonazolem až do dne 21.
Lék: Lumacaftor
tableta, 200 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Ivacaftor
tableta, 250 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-770
Lék: Itrakonazol
200 mg jednou denně
Experimentální: Léčebná skupina (Kohorta 3)
Subjekty budou užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem po dobu 14 dnů. Počínaje dnem 15 budou subjekty užívat lumakaftor v kombinaci s ivakaftorem a rifampinem až do dne 24.
Lék: Lumacaftor
tableta, 200 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Ivacaftor
tableta, 250 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-770
Lék: Rifampin
600 mg užívaných jednou denně
Experimentální: Léčebná skupina (Kohorta 4)
Subjekty užijí jednu dávku lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem při 3 příležitostech oddělených 7 dny.
Lék: Lumacaftor
tableta, 200 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-809
Lék: Ivacaftor
tableta, 250 mg užívaná každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VX-770

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skupiny 1-3: PK parametry včetně Cmax a AUC od doby podání do doby tau lumakaftoru a ivakaftoru v nepřítomnosti a přítomnosti ciprofloxacinu, itrakonazolu a rifampinu
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Kohorta 4: Změna funkce plic z období před léčbou lumakaftorem/ivakaftorem do po léčbě lumakaftorem/ivakaftorem.
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skupiny 1-4: Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky (AE) a změnami v laboratorních testech (chemie séra, hematologie, koagulace a analýza moči), vitální funkce, standardní 12svodové elektrokardiogramy (EKG) a spirometrie
Časové okno: až 31 dní
až 31 dní
Kohorta 4: PK parametry, včetně Cmax lumakaftoru/ivakaftoru a funkce plic
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX12-809-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumacaftor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit