Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at undersøge lægemiddelinteraktionen mellem ciprofloxacin, itraconazol og rifampin på kombinationen af ​​lumacaftor med ivacaftor hos raske voksne

14. november 2013 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent studie for at undersøge virkningen af ​​Ciprofloxacin, Itraconazol og Rifampin på farmakokinetikken af ​​Lumacaftor i kombination med Ivacaftor hos raske voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge lægemiddel-lægemiddelinteraktionens virkninger af ciprofloxacin, itraconazol og rifampin på farmakokinetikken af ​​lumacaftor i kombination med ivacaftor samt at evaluere de potentielle virkninger af lumacaftor i kombination med ivacaftor på lungefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body mass index (BMI) på 18 til 31 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidler til forsøgspersonen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, en historie med relevante lægemidler eller fødevareallergier; historie med kardiovaskulær eller sygdom i centralnervesystemet; historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant patologi; eller historie med psykisk sygdom.
  • Anamnese med febersygdom inden for 5 dage før den første dosis.
  • Historie om Gilberts syndrom
  • Unormal nyrefunktion som defineret ved screening
  • Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før administration af studielægemidlet
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (eller som bestemt af de lokale krav, alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere bivirkning over for ciprofloxacin eller ethvert medlem af quinolonklassen af ​​antimikrobielle midler (kun kohorte 1); itraconazol eller til en af ​​de andre azoler (kun kohorte 2); rifampin eller til nogen af ​​rifamycinerne (kun kohorte 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (kohorte 1)
Forsøgspersoner vil tage lumacaftor i kombination med ivacaftor i 14 dage. Fra dag 15 vil forsøgspersoner tage lumacaftor i kombination med ivacaftor og ciprofloxacin til og med dag 21.
Medicin: Lumacaftor
tablet, 200 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-809
Medicin: Ivacaftor
tablet, 250 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-770
Medicin: Ciprofloxacin
750 mg taget hver 12. time
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Kohorte 2)
Forsøgspersoner vil tage lumacaftor i kombination med ivacaftor i 14 dage. Fra dag 15 vil forsøgspersoner tage lumacaftor i kombination med ivacaftor og itraconazol til og med dag 21.
Medicin: Lumacaftor
tablet, 200 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-809
Medicin: Ivacaftor
tablet, 250 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-770
Medicin: Itraconazol
200 mg taget en gang dagligt
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (kohorte 3)
Forsøgspersoner vil tage lumacaftor i kombination med ivacaftor i 14 dage. Fra dag 15 vil forsøgspersoner tage lumacaftor i kombination med ivacaftor og rifampin til og med dag 24.
Medicin: Lumacaftor
tablet, 200 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-809
Medicin: Ivacaftor
tablet, 250 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-770
Medicin: Rifampin
600 mg taget en gang dagligt
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (kohorte 4)
Forsøgspersoner vil tage en enkelt dosis lumacaftor i kombination med ivacaftor ved 3 lejligheder med 7 dages mellemrum.
Medicin: Lumacaftor
tablet, 200 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-809
Medicin: Ivacaftor
tablet, 250 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-770

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1-3: PK-parametre inklusive Cmax og AUC fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for tau af lumacaftor og ivacaftor i fravær og tilstedeværelse af ciprofloxacin, itraconazol og rifampin
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Kohorte 4: Ændring i lungefunktion fra før behandling med lumacaftor/ivacaftor til efter behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1-4: Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser (AE'er) og ændringer i laboratorietestværdier (serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse), vitale tegn, standard 12 elektrokardiogrammer (EKG'er) og spirometri
Tidsramme: op til 31 dage
op til 31 dage
Kohorte 4: PK-parametre, inklusive Cmax for lumacaftor/ivacaftor og lungefunktion
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX12-809-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger