Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystická fibróza a funkce endotelu: v klidu a během cvičení

18. června 2019 aktualizováno: Ryan Harris, Augusta University

Vliv cystické fibrózy na funkci cévního endotelu v klidu a při zátěži

Snad jedním z nejvíce znepokojujících aspektů cystické fibrózy (CF) je související předčasná smrt. Oxidační stres byl pozorován u pacientů s CF a bylo prokázáno, že intolerance zátěže předpovídá mortalitu u pacientů s CF bez ohledu na to, jak zdravé jsou jejich plíce. Zásadní překážkou pro zlepšení kvality života a dlouhověkosti u pacientů s CF je náš nedostatek znalostí o různých důvodech, proč pacienti s CF nemohou cvičit na úroveň svých vrstevníků. Shromáždili jsme předběžná data na podporu naší ústřední hypotézy, že oxidační stres přispívá k poškození funkce krevních cév v klidu a během cvičení, což v konečném důsledku vede k přenosu a dodávání kyslíku k nesnášenlivosti cvičení. Cvičení je terapeutickou medicínou pro pacienty s CF a tento výzkum představuje velký průlom v přístupu k pochopení fyziologických mechanismů, které přispívají k nesnášenlivosti cvičení u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je poskytnout mechanistický důkaz, že oxidační stres přispívá k 1) endoteliální dysfunkci a 2) intoleranci zátěže u pacientů s CF. Tato studie se skládá ze dvou samostatných dílčích studií neboli protokolů. Protokol 1: AOC testoval účinek antioxidačního koktejlu (AOC) na endoteliální funkci v klidu a během zátěže u pacientů s CF. Protokol 2: BH4 testoval účinek tetrahydrobiopterinu (BH4) na endoteliální funkci v klidu a během zátěže u pacientů s CF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CF a zdravé kontroly
  • Muži a ženy (> 18 let)
  • Chlapci a dívky (7-17 let) starý)
  • FEV1 procento předpokládané > 30 %
  • Klidová saturace kyslíkem (vzduch v místnosti) > 90 %
  • Pacienti s nebo bez CFRD
  • Tradiční léky pro léčbu CF
  • Schopnost provádět spolehlivé/reprodukovatelné PFT
  • Klinicky stabilní po dobu 2 týdnů (žádné exacerbace nebo potřeba antibiotické léčby do 2 týdnů od testování nebo velké změny zdravotního stavu)

Kritéria vyloučení:

  • Děti 6 let. starý i mladší
  • Předpokládané procento FEV1 < 30 %
  • Klidová saturace kyslíkem (vzduch v místnosti) < 90 %
  • Klinická diagnostika srdečních chorob
  • Plicní arteriální hypertenze
  • Horečnaté onemocnění do dvou týdnů od návštěvy
  • Současní kuřáci
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Jedinci užívající vazoaktivní léky (tj. nitráty, betablokátory, ACE inhibitory atd.)
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Pacienti s B. Cepacia (pouze ~ 3 % populace pacientů našeho centra CF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokol 1: AOC
měření na začátku a 2 hodiny po antioxidačním koktejlu, který se skládá z volně prodejných vitamínů (vitamín C 1000 mg, vitamín E 600 IU a kyselina alfa-lipoová 600 mg), které budou podávány ve dvou dávkách s odstupem 30 minut.
Doplněk stravy: Antioxidační koktejl
Vitamín C (1000 mg), vitamín E (600 IU) a kyselina alfa-lipoová (600 mg). všechny BID
Experimentální: Protokol 2: BH4 (5 mg)
měření na začátku a 3 hodiny po jednorázové dávce 5 mg/kg Kuvan® nebo dihydrochloridu sapropterinu, což je syntetický přípravek dihydrochloridové soli přirozeně se vyskytujícího tetrahydrobiopterinu (BH4). V minulých studiích bylo prokázáno, že BH4 zvyšuje biologickou dostupnost NO.
Lék: BH4 5 mg
Kuvan® nebo sapropterin dihydrochlorid je syntetický přípravek dihydrochloridové soli přirozeně se vyskytujícího tetrahydrobiopterinu (BH4). Subjekty dostaly orální dávku 5 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopterin
Experimentální: Protokol 2: BH4 (20 mg)
měření na začátku a 3 hodiny po jednorázové dávce 20 mg/kg Kuvan® nebo dihydrochloridu sapropterinu, což je syntetický přípravek dihydrochloridové soli přirozeně se vyskytujícího tetrahydrobiopterinu (BH4). V minulých studiích bylo prokázáno, že BH4 zvyšuje biologickou dostupnost NO.
Lék: BH4 20 mg
Kuvan® nebo sapropterin dihydrochlorid je syntetický přípravek dihydrochloridové soli přirozeně se vyskytujícího tetrahydrobiopterinu (BH4). Subjekty dostaly orální dávku 20 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopterin
Žádný zásah: Zdravé ovládání
základní měření byla provedena bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální tokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: před léčbou Základní linie a 2-3 hodiny po léčbě
Slintavka brachiální arterie vyvolaná reaktivní hyperémií hodnotila funkci vaskulárního endotelu na začátku a několik hodin po léčbě.
před léčbou Základní linie a 2-3 hodiny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFD Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení