Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose og endotelfunktion: I hvile og under træning

18. juni 2019 opdateret af: Ryan Harris, Augusta University

Indflydelse af cystisk fibrose på vaskulær endothelfunktion i hvile og under træning

Måske er et af de mest foruroligende aspekter af cystisk fibrose (CF) den associerede for tidlige død. Oxidativ stress er blevet observeret hos patienter med CF, og træningsintolerance har vist sig at forudsige dødelighed hos patienter med CF, uanset hvor sunde deres lunger er. En kritisk barriere for at forbedre livskvaliteten og levetiden hos patienter med CF er vores manglende viden om de forskellige årsager til, at patienter med CF ikke kan træne på niveau med deres jævnaldrende. Vi har indsamlet foreløbige data for at understøtte vores centrale hypotese om, at oxidativt stress bidrager til svækkelsen af ​​blodkarfunktionen i hvile og under træning, hvilket i sidste ende ilttransport og levering resulterer i træningsintolerance. Motion er terapeutisk medicin for patienter med CF, og denne undersøgelse repræsenterer et stort gennembrud i tilgangen til at begynde at forstå de fysiologiske mekanismer, der bidrager til træningsintolerance hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål med dette forslag er at give mekanistisk evidens for, at oxidativ stress bidrager til 1) endothelial dysfunktion og 2) træningsintolerance hos patienter med CF. Denne undersøgelse består af to separate delstudier eller protokoller. Protokol 1: AOC testede effekten af ​​en antioxidantcocktail (AOC) på endotelfunktionen i hvile og under træning hos CF-patienter. Protokol 2: BH4 testede effekten af ​​tetrahydrobiopterin (BH4) på ​​endotelfunktionen i hvile og under træning hos CF-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF og raske kontroller
  • Mænd og kvinder (> 18 år)
  • Drenge og piger (7-17 år. gammel)
  • FEV1 procent forudsagt > 30 %
  • Hvilende iltmætning (rumluft) >90 %
  • Patienter med eller uden CFRD
  • Traditionel CF-behandlingsmedicin
  • Evne til at udføre pålidelige/reproducerbare PFT'er
  • Klinisk stabil i 2 uger (ingen eksacerbationer eller behov for antibiotikabehandling inden for 2 uger efter test eller større ændring i medicinsk status)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn 6 år. gamle og yngre
  • FEV1 procent forudsagt < 30 %
  • Hvilende iltmætning (rumluft) < 90 %
  • Klinisk diagnose af hjertesygdomme
  • Pulmonal arterie hypertension
  • Febersygdom inden for to uger efter besøget
  • Nuværende rygere
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Personer på vasoaktiv medicin (dvs. nitrater, betablokkere, ACE-hæmmere osv.)
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Patienter med B. Cepacia (kun ~3% af vores CF-center patientpopulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protokol 1: AOC
målinger ved baseline og 2 timer efter antioxidantcocktailen, der består af håndkøbsvitaminer (vitamin C 1000 mg, vitamin E 600 IE og alfa-liponsyre 600 mg), der gives i to doser med 30 minutters mellemrum.
Kosttilskud: Antioxidant cocktail
C-vitamin (1000 mg), E-vitamin (600 IE) og alfa-liponsyre (600 mg). alle BID
Eksperimentel: Protokol 2: BH4 (5 mg)
målinger ved baseline og 3 timer efter en enkelt dosis på 5 mg/kg Kuvan® eller sapropterindihydrochlorid, som er et syntetisk præparat af dihydrochloridsaltet af naturligt forekommende tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 har i tidligere undersøgelser vist sig at øge NO-biotilgængeligheden.
Medicin: BH4 5mg
Kuvan® eller sapropterindihydrochlorid er et syntetisk præparat af dihydrochloridsaltet af naturligt forekommende tetrahydrobiopterin (BH4). Forsøgspersonerne fik en oral dosis på 5 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopterin
Eksperimentel: Protokol 2: BH4 (20 mg)
målinger ved baseline og 3 timer efter enkeltdosis på 20 mg/kg Kuvan® eller sapropterindihydrochlorid, som er et syntetisk præparat af dihydrochloridsaltet af naturligt forekommende tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 har i tidligere undersøgelser vist sig at øge NO-biotilgængeligheden.
Medicin: BH4 20mg
Kuvan® eller sapropterindihydrochlorid er et syntetisk præparat af dihydrochloridsaltet af naturligt forekommende tetrahydrobiopterin (BH4). Forsøgspersonerne fik en oral dosis på 20 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopterin
Ingen indgriben: Sund kontrol
baseline målinger blev udført uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret udvidelse i procent (FMD)
Tidsramme: forbehandling Baseline og 2-3 timer efter behandling
Brachial arterie FMD induceret af reaktiv hyperæmi vurderede vaskulær endotelfunktion ved baseline og flere timer efter behandling.
forbehandling Baseline og 2-3 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFD Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger