Fibrosi cistica e funzione endoteliale: a riposo e durante l'esercizio
Influenza della fibrosi cistica sulla funzione endoteliale vascolare a riposo e durante l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC e controlli sani
- Uomini e donne (> 18 anni)
- Ragazzi e ragazze (7-17 anni. vecchio)
- Percentuale FEV1 prevista > 30%
- Saturazione di ossigeno a riposo (aria ambiente) >90%
- Pazienti con o senza CFRD
- Farmaci tradizionali per il trattamento della FC
- Capacità di eseguire PFT affidabili/riproducibili
- Clinicamente stabile per 2 settimane (nessuna riacutizzazione o necessità di trattamento antibiotico entro 2 settimane dal test o cambiamento importante dello stato medico)
Criteri di esclusione:
- Bambini 6 anni. vecchi e giovani
- FEV1 % previsto < 30%
- Saturazione di ossigeno a riposo (aria ambiente) < 90%
- Diagnosi clinica delle malattie cardiache
- Ipertensione dell'arteria polmonare
- Malattia febbrile entro due settimane dalla visita
- Attuali fumatori
- Attualmente incinta o in allattamento
- Individui che assumono farmaci vasoattivi (es. nitrati, beta-bloccanti, ACE-inibitori, ecc.)
- Incapacità di deglutire le pillole
- Pazienti con B. Cepacia (solo ~ 3% della nostra popolazione di pazienti del centro CF)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo 1: COA
misurazioni al basale e 2 ore dopo il cocktail antiossidante composto da vitamine da banco (vitamina C 1000 mg, vitamina E 600 UI e acido alfa lipoico 600 mg) che verranno somministrate in due dosi, a 30 minuti di distanza.
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Vitamina C (1000 mg), vitamina E (600 UI) e acido alfa-lipoico (600 mg).
tutto OFFERTA
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Sperimentale: Protocollo 2: BH4 (5 mg)
misurazioni al basale e 3 ore dopo la dose singola di 5 mg/kg di Kuvan® o sapropterina dicloridrato che è una preparazione sintetica del sale dicloridrato della tetraidrobiopterina naturale (BH4). Studi precedenti hanno dimostrato che BH4 aumenta la biodisponibilità di NO.
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Kuvan® o sapropterina dicloridrato è una preparazione sintetica del sale dicloridrato della tetraidrobiopterina naturale (BH4).
I soggetti hanno ricevuto una dose orale di 5 mg/kg di Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
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Sperimentale: Protocollo 2: BH4 (20mg)
misurazioni al basale e 3 ore dopo la dose singola di 20 mg/kg di Kuvan® o sapropterina dicloridrato che è una preparazione sintetica del sale dicloridrato della tetraidrobiopterina naturale (BH4). Studi precedenti hanno dimostrato che BH4 aumenta la biodisponibilità di NO.
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Kuvan® o sapropterina dicloridrato è una preparazione sintetica del sale dicloridrato della tetraidrobiopterina naturale (BH4).
I soggetti hanno ricevuto una dose orale di 20 mg/kg di Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controlli sani
le misurazioni di base sono state effettuate senza alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione mediata dal flusso percentuale (FMD)
Lasso di tempo: prima del trattamento Basale e 2-3 ore dopo il trattamento
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L'afta epizootica dell'arteria brachiale indotta da iperemia reattiva ha valutato la funzione endoteliale vascolare al basale e diverse ore dopo il trattamento.
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prima del trattamento Basale e 2-3 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFD Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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