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Mukoviszidose und Endothelfunktion: In Ruhe und während des Trainings

18. Juni 2019 aktualisiert von: Ryan Harris, Augusta University

Einfluss von Mukoviszidose auf die Gefäßendothelfunktion in Ruhe und während des Trainings

Einer der vielleicht beunruhigendsten Aspekte der Mukoviszidose (CF) ist der damit verbundene vorzeitige Tod. Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde oxidativer Stress beobachtet, und es hat sich gezeigt, dass eine Belastungsintoleranz die Sterblichkeit bei Patienten mit Mukoviszidose vorhersagt, unabhängig davon, wie gesund ihre Lunge ist. Ein entscheidendes Hindernis für die Verbesserung der Lebensqualität und Langlebigkeit von Patienten mit CF ist unser mangelndes Wissen über die verschiedenen Gründe, warum Patienten mit CF nicht auf dem Niveau ihrer Altersgenossen trainieren können. Wir haben vorläufige Daten gesammelt, um unsere zentrale Hypothese zu stützen, dass oxidativer Stress zur Beeinträchtigung der Blutgefäßfunktion im Ruhezustand und während des Trainings beiträgt, was letztendlich zu Sauerstofftransport und -abgabe führt, was zu einer Belastungsunverträglichkeit führt. Bewegung ist eine therapeutische Medizin für CF-Patienten und diese Untersuchung stellt einen großen Durchbruch in der Annäherung an das Verständnis der physiologischen Mechanismen dar, die zur Belastungsunverträglichkeit bei diesen Patienten beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, mechanistische Beweise dafür zu liefern, dass oxidativer Stress zu 1) endothelialer Dysfunktion und 2) Belastungsintoleranz bei Patienten mit CF beiträgt. Diese Studie besteht aus zwei separaten Teilstudien oder Protokollen. Protokoll 1: AOC testete die Wirkung eines Antioxidantien-Cocktails (AOC) auf die Endothelfunktion in Ruhe und während körperlicher Betätigung bei CF-Patienten. Protokoll 2: BH4 testete die Wirkung von Tetrahydrobiopterin (BH4) auf die Endothelfunktion in Ruhe und während körperlicher Betätigung bei CF-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF und gesunden Kontrollpersonen
  • Männer und Frauen (> 18 Jahre)
  • Jungen und Mädchen (7–17 Jahre). alt)
  • FEV1-Prozent vorhergesagt > 30 %
  • Ruhesauerstoffsättigung (Raumluft) >90 %
  • Patienten mit oder ohne CFRD
  • Traditionelle Medikamente zur CF-Behandlung
  • Fähigkeit, zuverlässige/reproduzierbare PFTs durchzuführen
  • Klinisch stabil für 2 Wochen (keine Exazerbationen oder Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Test oder einer wesentlichen Änderung des Gesundheitszustands)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder 6 Jahre. alt und jünger
  • FEV1-Prozent vorhergesagt < 30 %
  • Ruhesauerstoffsättigung (Raumluft) < 90 %
  • Klinische Diagnose einer Herzerkrankung
  • Pulmonale arterielle Hypertonie
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
  • Aktuelle Raucher
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Personen, die vasoaktive Medikamente einnehmen (d. h. Nitrate, Betablocker, ACE-Hemmer usw.)
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Patienten mit B. Cepacia (nur ~3 % der Patientenpopulation unseres CF-Zentrums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protokoll 1: AOC
Messungen zu Studienbeginn und 2 Stunden nach dem Antioxidantien-Cocktail, der aus rezeptfreien Vitaminen (Vitamin C 1000 mg, Vitamin E 600 IE und Alpha-Liponsäure 600 mg) besteht und in zwei Dosen im Abstand von 30 Minuten verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidativer Cocktail
Vitamin C (1000 mg), Vitamin E (600 IE) und Alpha-Liponsäure (600 mg). alle GEBOT
Experimental: Protokoll 2: BH4 (5 mg)
Messungen zu Studienbeginn und 3 Stunden nach der Einzeldosis von 5 mg/kg Kuvan® oder Sapropterindihydrochlorid, einem synthetischen Präparat des Dihydrochloridsalzes von natürlich vorkommendem Tetrahydrobiopterin (BH4). In früheren Studien wurde gezeigt, dass BH4 die NO-Bioverfügbarkeit erhöht.
Arzneimittel: BH4 5 mg
Kuvan® oder Sapropterindihydrochlorid ist ein synthetisches Präparat aus dem Dihydrochloridsalz des natürlich vorkommenden Tetrahydrobiopterins (BH4). Die Probanden erhielten eine orale Dosis von 5 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Kuwan
  • Tetrahydrobiopterin
Experimental: Protokoll 2: BH4 (20 mg)
Messungen zu Studienbeginn und 3 Stunden nach der Einzeldosis von 20 mg/kg Kuvan® oder Sapropterindihydrochlorid, einem synthetischen Präparat des Dihydrochloridsalzes von natürlich vorkommendem Tetrahydrobiopterin (BH4). In früheren Studien wurde gezeigt, dass BH4 die NO-Bioverfügbarkeit erhöht.
Arzneimittel: BH4 20 mg
Kuvan® oder Sapropterindihydrochlorid ist ein synthetisches Präparat aus dem Dihydrochloridsalz des natürlich vorkommenden Tetrahydrobiopterins (BH4). Die Probanden erhielten eine orale Dosis von 20 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Kuwan
  • Tetrahydrobiopterin
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Die Basismessungen wurden ohne Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und 2–3 Stunden nach der Behandlung
Die durch reaktive Hyperämie induzierte MKS der Oberarmarterie beurteilte die vaskuläre Endothelfunktion zu Studienbeginn und mehrere Stunden nach der Behandlung.
Ausgangswert vor der Behandlung und 2–3 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFD Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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