Použití zdravotnického prostředku DECAP CO2 k léčbě hyperkapnické respirační tísně u pacientů s neinvazivní ventilací (DECAP CO2)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po validaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazení do této klinické studie randomizováni do dvou větví studie:
- Samostatná neinvazivní ventilace
- Neinvazivní ventilace spojená se zařízením DECAP CO2
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý pacient trpící závažným chronickým respiračním selháním
- Chronická obstrukční plicní nemoc: stadium III
- Hyperkapnický respirační rozklad
- Žádná předpokládaná direktiva s ošetřujícím lékařem, pneumologem nebo jeho rodinou.
- Vyzván k invazivní ventilaci lékařem intenzivní péče, lékařem na pohotovosti nebo pneumologem; kvůli závažnosti respirační patologie nebo jiné (věk, komorbidita)
- Není napadán pro neinvazivní ventilaci
- Selhání neinvazivní ventilace na jednotce intenzivní péče (pokles pH v důsledku hyperkapnie po 2 hodinách neinvazivní ventilace
Získání souhlasu pacienta nebo spolehlivé osoby nebo blízkého příbuzného
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti, kteří učinili očekávané pokyny (rozhodnutí pacienta neabsolvovat tracheotomii, intubaci, neinvazivní ventilaci)
- Kontraindikace heparinu (aktivní krvácení, heparinem indukovaná trombocytopenie)
- Pacienti < 18 let a > 90 let
- Pacienti již zařazeni do jiné terapeutické studie
- Těhotná žena nebo kojení
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: samotná neinvazivní ventilace
Po validaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazení do této klinické studie randomizováni do dvou větví studie:
|
|
|
Jiný: neinvazivní ventilace spojená se zařízením DECAP CO2
Po validaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazení do této klinické studie randomizováni do dvou větví studie:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hyperkapnie
Časové okno: H24
|
H24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní plyny
Časové okno: H0
|
H0
|
|
Doba trvání invalidity úsudku
Časové okno: H72
|
H72
|
|
Doba trvání normalizace pH krve
Časové okno: H72
|
H72
|
|
Trvání hyperkapnie
Časové okno: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Časové okno: H0
|
H0
|
|
SAPSII skóre (Simplified Acute Physiology Score II)
Časové okno: H24
|
H24
|
|
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: H72
|
H72
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: H72
|
H72
|
|
Úmrtnost
Časové okno: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H0
|
H0
|
|
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H0
|
H0
|
|
SOFA skóre (orgán související se sepsí)
Časové okno: H24
|
H24
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H1
|
H1
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H2
|
H2
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H3
|
H3
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H4
|
H4
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H6
|
H6
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H12
|
H12
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H18
|
H18
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H24
|
H24
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H32
|
H32
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H40
|
H40
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H48
|
H48
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H56
|
H56
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H64
|
H64
|
|
Krevní plyny
Časové okno: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Časové okno: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Časové okno: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Časové okno: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Časové okno: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Časové okno: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H48
|
H48
|
|
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H4
|
H4
|
|
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H8
|
H8
|
|
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H24
|
H24
|
|
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H36
|
H36
|
|
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H48
|
H48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .