Uso do Dispositivo Médico DECAP CO2 para o Tratamento do Desconforto Respiratório Hipercápnico em Pacientes Sob Ventilação Não Invasiva (DECAP CO2)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a validação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes incluídos neste ensaio clínico serão randomizados entre os dois braços do estudo:
- Ventilação não invasiva isoladamente
- Ventilação não invasiva associada ao dispositivo DECAP CO2
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente adulto com insuficiência respiratória crônica grave
- Doença pulmonar obstrutiva crônica: estágio III
- Decomposição respiratória hipercápnica
- Nenhuma diretiva antecipada com o médico assistente, pneumologista ou sua família.
- Desafiado para ventilação invasiva por médico de cuidados intensivos, médico de emergência ou pneumologista; devido à gravidade da patologia respiratória ou outra (idade, comorbilidade)
- Não desafiado para uma ventilação não invasiva
- Falha da ventilação não invasiva em unidade de terapia intensiva (diminuição do pH por hipercapnia após 2 horas de ventilação não invasiva
Obtenção do consentimento do paciente ou pessoa de confiança ou parente próximo
Critério de exclusão:
- - Pacientes que fizeram diretivas antecipadas (decisão do paciente de não fazer traqueostomia, intubação, ventilação não invasiva)
- Contra-indicação para heparina (sangramento ativo, trombocitopenia induzida por heparina)
- Pacientes < 18 anos e > 90 anos
- Pacientes já incluídos em outro ensaio terapêutico
- Mulher grávida ou amamentando
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ventilação não invasiva isoladamente
Após a validação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes incluídos neste ensaio clínico serão randomizados entre os dois braços do estudo:
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Outro: ventilação não invasiva associada ao dispositivo DECAP CO2
Após a validação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes incluídos neste ensaio clínico serão randomizados entre os dois braços do estudo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hipercapnia
Prazo: H24
|
H24
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H0
|
H0
|
|
Duração da incapacidade de julgamento
Prazo: H72
|
H72
|
|
Duração da normalização do pH sanguíneo
Prazo: H72
|
H72
|
|
Duração da hipercapnia
Prazo: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Prazo: H0
|
H0
|
|
Escores SAPSII (Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda II)
Prazo: H24
|
H24
|
|
Duração da ventilação não invasiva
Prazo: H72
|
H72
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: H72
|
H72
|
|
Mortalidade
Prazo: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H0
|
H0
|
|
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H0
|
H0
|
|
Escores SOFA (órgão relacionado à sepse)
Prazo: H24
|
H24
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H1
|
H1
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H2
|
H2
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H3
|
H3
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H4
|
H4
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H6
|
H6
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H12
|
H12
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H18
|
H18
|
|
Gases Sanguíneos
Prazo: H24
|
H24
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H32
|
H32
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H40
|
H40
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H48
|
H48
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H56
|
H56
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H64
|
H64
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Prazo: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Prazo: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Prazo: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Prazo: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Prazo: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H48
|
H48
|
|
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H4
|
H4
|
|
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H8
|
H8
|
|
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H24
|
H24
|
|
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H36
|
H36
|
|
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H48
|
H48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
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