Brug af det medicinske udstyr DECAP CO2 til behandling af hyperkapnisk åndedrætsbesvær hos patienter under ikke-invasiv ventilation (DECAP CO2)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter validering af inklusions- og eksklusionskriterierne vil de patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg, blive randomiseret mellem studiets to arme:
- Ikke-invasiv ventilation alene
- Non-invasiv ventilation forbundet med DECAP CO2-enheden
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen patient, der lider af alvorlig kronisk respirationssvigt
- Kronisk obstruktiv lungesygdom: stadium III
- Hyperkapnisk respiratorisk nedbrydning
- Intet forventet direktiv med den behandlende læge, lungelæge eller dennes familie.
- Udfordret til invasiv ventilation af akutlæge, akutlæge eller lungelæge; på grund af den respiratoriske patologiske sværhedsgrad eller andet (alder, komorbiditet)
- Ikke udfordret for en ikke-invasiv ventilation
- Svigt af den ikke-invasive ventilation på intensivafdeling (pH-fald på grund af hyperkapni efter 2 timers non-invasiv ventilation
Indhentning af samtykke fra patienten eller den pålidelige person eller den nære pårørende
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, der har givet forventede direktiver (patientens beslutning om ikke at have trakeotomi, intubation, non-invasiv ventilation)
- Kontraindikation til heparin (aktiv blødning, heparin-induceret trombocytopeni)
- Patienter < 18 år og > 90 år
- Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg
- Gravid kvinde eller ammende
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: noninvasiv ventilation alene
Efter validering af inklusions- og eksklusionskriterierne vil de patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg, blive randomiseret mellem studiets to arme:
|
|
|
Andet: non-invasiv ventilation forbundet med DECAP CO2-enheden
Efter validering af inklusions- og eksklusionskriterierne vil de patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg, blive randomiseret mellem studiets to arme:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyperkapni
Tidsramme: H24
|
H24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodgasser
Tidsramme: H0
|
H0
|
|
Varighed af dømmekraft handicap
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Varighed af normalisering af blodets pH
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Varighed af hyperkapni
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Tidsramme: H0
|
H0
|
|
SAPSII-score (Simplified Acute Physiology Score II)
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Dødelighed
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H0
|
H0
|
|
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H0
|
H0
|
|
SOFA-score (Sepsis-relateret organ)
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H1
|
H1
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H2
|
H2
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H3
|
H3
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H4
|
H4
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H6
|
H6
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H12
|
H12
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H18
|
H18
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H32
|
H32
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H40
|
H40
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H48
|
H48
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H56
|
H56
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H64
|
H64
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Tidsramme: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Tidsramme: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Tidsramme: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Tidsramme: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H48
|
H48
|
|
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H4
|
H4
|
|
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H8
|
H8
|
|
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H36
|
H36
|
|
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H48
|
H48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .