Lääketieteellisen laitteen DECAP CO2 käyttö hyperkapnisen hengitysvaikeuden hoitoon potilailla, joilla on ei-invasiivinen hengitys (DECAP CO2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä:
- Pelkästään noninvasiivinen ilmanvaihto
- DECAP CO2 -laitteeseen liittyvä ei-invasiivinen ventilaatio
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen potilas, joka kärsii vaikeasta kroonisesta hengitysvajauksesta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: vaihe III
- Hyperkapninen hengitysteiden hajoaminen
- Ei odotettavissa olevia ohjeita hoitavan lääkärin, keuhkolääkärin tai hänen perheensä kanssa.
- Tehohoidon lääkärin, ensihoitajan tai keuhkolääkärin haastama invasiivinen ventilaatio; hengityselinten patologian vaikeusasteesta tai muusta syystä (ikä, samanaikainen sairaus)
- Ei haastettu noninvasiiviseen ventilaatioon
- Ei-invasiivisen ventilaation epäonnistuminen tehohoidossa (pH:n lasku hyperkapnian takia 2 tunnin noninvasiivisen ventilaation jälkeen
Potilaan tai luotettavan henkilön tai lähisukulaisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, jotka ovat antaneet odotettuja ohjeita (potilaan päätös olla tekemättä trakeotomiaa, intubaatiota, noninvasiivista ventilaatiota)
- Hepariinin vasta-aihe (aktiivinen verenvuoto, hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
- Potilaat alle 18-vuotiaat ja yli 90-vuotiaat
- Potilaat, jotka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pelkkä noninvasiivinen ventilaatio
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä:
|
|
|
Muut: DECAP CO2 -laitteeseen liittyvä noninvasiivinen ventilaatio
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyperkapnia
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H0
|
H0
|
|
Tuomion vamman kesto
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Veren pH:n normalisoitumisen kesto
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Hyperkapnian kesto
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H0
|
H0
|
|
SAPSII-pisteet (yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä II)
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
Noninvasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H0
|
H0
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H0
|
H0
|
|
SOFA-pisteet (sepsikseen liittyvä elin)
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H1
|
H1
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H2
|
H2
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H3
|
H3
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H4
|
H4
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H6
|
H6
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H12
|
H12
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H18
|
H18
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H32
|
H32
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H40
|
H40
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H48
|
H48
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H56
|
H56
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H64
|
H64
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H48
|
H48
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H4
|
H4
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H8
|
H8
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H36
|
H36
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H48
|
H48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .