Utilizzo del Dispositivo Medico DECAP CO2 per il Trattamento della Distress Respiratorio Ipercapnico in Pazienti in Ventilazione Non Invasiva (DECAP CO2)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la convalida dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inclusi in questo studio clinico saranno randomizzati tra i due bracci dello studio:
- Solo ventilazione non invasiva
- Ventilazione non invasiva associata al dispositivo DECAP CO2
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente adulto affetto da grave insufficienza respiratoria cronica
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva: stadio III
- Decomposizione respiratoria ipercapnica
- Nessuna direttiva anticipata con il medico curante, il pneumologo o la sua famiglia.
- Sfidato per ventilazione invasiva da parte di un medico di terapia intensiva, medico di emergenza o pneumologo; per gravità della patologia respiratoria o altro (età, comorbilità)
- Non sfidato per una ventilazione non invasiva
- Fallimento della ventilazione non invasiva nell'unità di terapia intensiva (diminuzione del pH dovuta a ipercapnia dopo 2 ore di ventilazione non invasiva
Ottenimento del consenso del paziente o della persona di fiducia o dello stretto parente
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che hanno dato direttive anticipate (decisione del paziente di non sottoporsi a tracheotomia, intubazione, ventilazione non invasiva)
- Controindicazione all'eparina (sanguinamento attivo, trombocitopenia indotta da eparina)
- Pazienti < 18 anni e > 90 anni
- Pazienti già inseriti in un altro trial terapeutico
- Donna incinta o allattamento
- Incapacità giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sola ventilazione non invasiva
Dopo la convalida dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inclusi in questo studio clinico saranno randomizzati tra i due bracci dello studio:
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Altro: ventilazione non invasiva associata al dispositivo DECAP CO2
Dopo la convalida dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inclusi in questo studio clinico saranno randomizzati tra i due bracci dello studio:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ipercapnia
Lasso di tempo: H24
|
H24
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H0
|
H0
|
|
Durata del giudizio invalidità
Lasso di tempo: H72
|
H72
|
|
Durata della normalizzazione del pH del sangue
Lasso di tempo: H72
|
H72
|
|
Durata dell'ipercapnia
Lasso di tempo: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Lasso di tempo: H0
|
H0
|
|
Punteggi SAPSII (Simplified Acute Physiology Score II)
Lasso di tempo: H24
|
H24
|
|
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: H72
|
H72
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: H72
|
H72
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H0
|
H0
|
|
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H0
|
H0
|
|
Punteggi SOFA (organo correlato alla sepsi)
Lasso di tempo: H24
|
H24
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H1
|
H1
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H2
|
H2
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H3
|
H3
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H4
|
H4
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H6
|
H6
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H12
|
H12
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H18
|
H18
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H24
|
H24
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H32
|
H32
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H40
|
H40
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H48
|
H48
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H56
|
H56
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H64
|
H64
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Lasso di tempo: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Lasso di tempo: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Lasso di tempo: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Lasso di tempo: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Lasso di tempo: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H48
|
H48
|
|
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H4
|
H4
|
|
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H8
|
H8
|
|
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H24
|
H24
|
|
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H36
|
H36
|
|
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H48
|
H48
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
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