Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zdravotnického prostředku DECAP CO2 k léčbě hyperkapnické respirační tísně u pacientů s neinvazivní ventilací (DECAP CO2)

21. ledna 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
U pacientů postižených těžkým chronickým respiračním selháním se může rozvinout hyperkapnická dekompenzace vedoucí ke kómatu a smrti během několika hodin. V současnosti je hlavní léčbou neinvazivní nebo invazivní ventilace. Neinvazivní invazivní ventilace vyžaduje minimum vědomí k zajištění spontánní ventilace. V případě nemožnosti neinvazivní ventilace je pacientům navržena invazivní mechanická ventilace, což je agresivní terapie. Pacienti tuto agresivní terapii pravidelně podstupují, aniž by vyjádřili svůj názor. Velká většina těchto pacientů s těžkou respirační insuficiencí totiž nepředpokládala direktivy v případě respirační dekompenzace (akceptace agresivní léčby). Účinnost těchto agresivních terapií je stále nejistá, ale určitě mění kvalitu života (nepohodlí, ztráta autonomie…). Po úplných, jasných, loajálních a přizpůsobených informacích si většina pacientů tyto agresivní terapie nepřeje. V době dekompenzace nejsou pacienti kvůli hyperkapnické narkóze schopni vyjádřit svůj názor. Mimotělní odstraňovač CO2, jako je DECAP CO2, by rychle snížil hyperkapnii, což by pacientovi umožnilo zlepšit stav vědomí a najít tak podmínky spontánní ventilace potřebné pro neinvazivní ventilaci. Zařízení DECAP CO2 lze použít k rychlému zastavení hyperkapnické narkózy a ke shromažďování vůle pacienta k volbě možných agresivních terapií. V tomto posledním stavu chceme odhadnout zařízení DECAP CO2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po validaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazení do této klinické studie randomizováni do dvou větví studie:

  • Samostatná neinvazivní ventilace
  • Neinvazivní ventilace spojená se zařízením DECAP CO2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý pacient trpící závažným chronickým respiračním selháním

  • Chronická obstrukční plicní nemoc: stadium III
  • Hyperkapnický respirační rozklad
  • Žádná předpokládaná direktiva s ošetřujícím lékařem, pneumologem nebo jeho rodinou.
  • Vyzván k invazivní ventilaci lékařem intenzivní péče, lékařem na pohotovosti nebo pneumologem; kvůli závažnosti respirační patologie nebo jiné (věk, komorbidita)
  • Není napadán pro neinvazivní ventilaci
  • Selhání neinvazivní ventilace na jednotce intenzivní péče (pokles pH v důsledku hyperkapnie po 2 hodinách neinvazivní ventilace

Získání souhlasu pacienta nebo spolehlivé osoby nebo blízkého příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti, kteří učinili očekávané pokyny (rozhodnutí pacienta neabsolvovat tracheotomii, intubaci, neinvazivní ventilaci)
  • Kontraindikace heparinu (aktivní krvácení, heparinem indukovaná trombocytopenie)
  • Pacienti < 18 let a > 90 let
  • Pacienti již zařazeni do jiné terapeutické studie
  • Těhotná žena nebo kojení
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: samotná neinvazivní ventilace

Po validaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazení do této klinické studie randomizováni do dvou větví studie:

  • Samostatná neinvazivní ventilace
  • Neinvazivní ventilace spojená se zařízením DECAP CO2
Přístroj: Mimotělní zařízení na odstraňování CO2
Jiný: neinvazivní ventilace spojená se zařízením DECAP CO2

Po validaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazení do této klinické studie randomizováni do dvou větví studie:

  • Samostatná neinvazivní ventilace
  • Neinvazivní ventilace spojená se zařízením DECAP CO2
Přístroj: Mimotělní zařízení na odstraňování CO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hyperkapnie
Časové okno: H24
H24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní plyny
Časové okno: H0
H0
Doba trvání invalidity úsudku
Časové okno: H72
H72
Doba trvání normalizace pH krve
Časové okno: H72
H72
Trvání hyperkapnie
Časové okno: H72
H72
Glasgow
Časové okno: H0
H0
SAPSII skóre (Simplified Acute Physiology Score II)
Časové okno: H24
H24
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: H72
H72
Délka hospitalizace
Časové okno: H72
H72
Úmrtnost
Časové okno: H72
H72
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H0
H0
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H0
H0
SOFA skóre (orgán související se sepsí)
Časové okno: H24
H24
Krevní plyny
Časové okno: H1
H1
Krevní plyny
Časové okno: H2
H2
Krevní plyny
Časové okno: H3
H3
Krevní plyny
Časové okno: H4
H4
Krevní plyny
Časové okno: H6
H6
Krevní plyny
Časové okno: H12
H12
Krevní plyny
Časové okno: H18
H18
Krevní plyny
Časové okno: H24
H24
Krevní plyny
Časové okno: H32
H32
Krevní plyny
Časové okno: H40
H40
Krevní plyny
Časové okno: H48
H48
Krevní plyny
Časové okno: H56
H56
Krevní plyny
Časové okno: H64
H64
Krevní plyny
Časové okno: H72
H72
Glasgow
Časové okno: H4
H4
Glasgow
Časové okno: H8
H8
Glasgow
Časové okno: H24
H24
Glasgow
Časové okno: H36
H36
Glasgow
Časové okno: H48
H48
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H4
H4
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H8
H8
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H24
H24
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H36
H36
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: H48
H48
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H4
H4
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H8
H8
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H24
H24
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H36
H36
Skóre ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Časové okno: H48
H48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0136
  • 2012-A01159-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit