Účinnost a proveditelnost pacientem kontrolované analgezie u ED
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Pacient, u kterého ošetřující lékař na pohotovosti usoudil, že potřebuje IV opioidní analgezii na bolest a u kterého by ošetřující lékař na pohotovosti zvážil použití PCA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující úvodní resuscitaci, která by vylučovala použití PCA
- Dlouhodobé užívání opioidů na předpis nebo bez předpisu nyní nebo v posledním roce
- Nedávné užívání opioidů za posledních 24 hodin
- Chronické bolestivé syndromy
- Podezření lékaře na současnou nebo minulou závislost/zneužívání opioidů
- Změněný duševní stav/klinické podezření na intoxikaci
- Očekává se, že pacienti budou na pohotovosti vyžadovat sedaci při vědomí
- Těhotenství nebo kojení
- Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze, syndrom spánkové apnoe v anamnéze, základní saturace kyslíkem (vzduch v místnosti) < 97 %
- Systolický krevní tlak < 100 mm Hg
- Užívání sedativních léků, např. benzodiazepiny, inhibitory monoaminooxidázy, fenothiaziny nebo tricyklická antidepresiva.
- Renální insuficience/selhání ledvin v anamnéze
- Předchozí alergická reakce na morfin
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost porozumět nebo ovládat zařízení PCA
- Předchozí vstup pacienta do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientem kontrolovaná analgezie
PCA (úvodní dávka 0,1 mg/kg morfinu a požadovaná dávka 1 mg morfinu dostupná každých 6 minut)
|
Nasycovací dávka 0,1 mg/kg morfinu a požadovaná dávka 1 mg morfinu dostupná každých 6 minut
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá opioidní analgezie stanovená poskytovatelem
|
Obvyklá opioidní analgezie stanovená poskytovatelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny intenzity bolesti za hodinu
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Rychlost změny v numerické hodnotící škále (NRS) bolesti za hodinu, kde 0 znamená "žádnou bolest", 10 znamená "nejhorší možnou bolest" mezi 30 minutami a 120 minutami po výchozí hodnotě, tj.
NRS ve 30 minutách mínus NRS ve 120 minutách po základní linii.
|
1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky definovaný jako: saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií < 92 % po dobu jedné minuty nebo déle, dechová frekvence < 10 dechů/min počítaná po dobu 60 sekund nebo systolický krevní tlak < 90 mm Hg.
|
2 hodiny
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Vlastní zpráva o spokojenosti s léčbou 120 minut po výchozí hodnotě
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestra preferuje PCA nebo konvenční podávání IV opioidů
Časové okno: 2 hodiny
|
Jediná otázka o preferenci PCA oproti preferenci konvenčního podávání IV opioidů.
|
2 hodiny
|
|
Přednost lékaře pro PCA nebo obvyklou péči
Časové okno: 2 hodiny
|
Jediná otázka ohledně preference lékaře pro PCA nebo konvenční podávání IV opioidů
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2012-485
- R01NR013980 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .