- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01775371
Účinnost a proveditelnost pacientem kontrolované analgezie u ED
11. listopadu 2020 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Východiska: Neadekvátní léčba bolesti je běžná na oddělení urgentního příjmu (ED).
Optimální léčba bolesti vyžaduje titraci na účinnou dávku vzhledem k velké interindividuální variabilitě v potřebě opioidů.
Titraci podávanou sestrou je však v tomto prostředí obtížné zajistit kvůli vysokému poměru mezi pacienty a sestrou a lékařem a mnoha naléhavým konkurenčním požadavkům pacientů.
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) umožňuje pacientům s ED aktivně se podílet na léčbě bolesti tím, že umožňuje samotitraci na požadovanou úroveň úlevy od bolesti.
Přísně kontrolovaná randomizovaná klinická studie (RCT) financovaná Národním institutem pro výzkum ošetřovatelství (NINR) nedávno dokončená výzkumnou skupinou poskytuje slibnou předběžnou podporu pro účinnost a bezpečnost PCA u pacientů s bolestí břicha na jedné ED se specializovaným výzkumem sestra a standardní nasycovací dávka podaná všem pacientům.
Cíl: Celkovým cílem je poskytnout optimální léčbu bolesti na ED.
Specifické cíle: 1) Porovnat účinnost a bezpečnost PCA a non-PCA opioidní analgezie, když sestry zapojené do klinické péče poskytují intervenci široké skupině pacientů s ED s akutní bolestí v několika klinických centrech.
Primární hypotéza je, že u pacientů randomizovaných k léčbě PCA dojde k většímu poklesu bolesti v průběhu času a podobné bezpečnosti ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní opioidní analgezii.
2) Popsat proveditelnost PCA z hlediska přijetí pacientem a poskytovatelem, využití zdrojů a nákladů spojených s PCA.
Inovace: PCA představuje nový posun od současného modelu léčby bolesti ED řízeného poskytovateli k modelu, ve kterém je pacient aktivním účastníkem.
Několik předchozích studií hodnotilo ED PCA a neexistuje žádné systematické hodnocení času a zdrojů.
Metodika: RCT bude provedeno ve 3 klinických centrech.
750 pacientů s akutní bolestí vyžadující IV podání opioidů bude randomizováno k podání obvyklé opioidní analgezie stanovené poskytovatelem nebo PCA (úvodní dávka 0,1 mg/kg morfinu a požadovaná dávka 1 mg morfinu dostupná každých 6 minut).
Intenzita bolesti bude měřena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) zaznamenávanou každou půl hodinu až do 2 hodin po počátečním podání opioidu.
Primárními cílovými body jsou rychlost změny intenzity bolesti od 30 minut po počátečním podání opioidu do 2 hodin, jak naznačují výsledky předběžné studie a výskyt nežádoucích účinků.
PCA bude také porovnána s non-PCA opioidní analgezií hodnocenou na konci 2hodinového období studie spokojeností pacienta se zvládáním bolesti; registrovaná sestra (RN) posouzení časové efektivity/snadnosti použití a spokojenosti s léčbou bolesti; a spokojenost lékaře s léčbou bolesti.
Využití zdrojů a náklady spojené se zavedením a používáním PCA v prostředí ED budou posouzeny podle celkového času stráveného registrovanou sestrou (RN) na léčbu bolesti na pacienta; doba přípravy lékárny na pacienta; materiálové náklady na pacienta a čas na školení registrované sestry a lékaře nezbytný pro implementaci PCA.
Význam: Pokud se prokáže, že PCA je účinná, bezpečná a je spojena s přijetím pacientem a poskytovatelem a přijatelným využitím zdrojů, má potenciál významně zlepšit léčbu bolesti při ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
636
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Pacient, u kterého ošetřující lékař na pohotovosti usoudil, že potřebuje IV opioidní analgezii na bolest a u kterého by ošetřující lékař na pohotovosti zvážil použití PCA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující úvodní resuscitaci, která by vylučovala použití PCA
- Dlouhodobé užívání opioidů na předpis nebo bez předpisu nyní nebo v posledním roce
- Nedávné užívání opioidů za posledních 24 hodin
- Chronické bolestivé syndromy
- Podezření lékaře na současnou nebo minulou závislost/zneužívání opioidů
- Změněný duševní stav/klinické podezření na intoxikaci
- Očekává se, že pacienti budou na pohotovosti vyžadovat sedaci při vědomí
- Těhotenství nebo kojení
- Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze, syndrom spánkové apnoe v anamnéze, základní saturace kyslíkem (vzduch v místnosti) < 97 %
- Systolický krevní tlak < 100 mm Hg
- Užívání sedativních léků, např. benzodiazepiny, inhibitory monoaminooxidázy, fenothiaziny nebo tricyklická antidepresiva.
- Renální insuficience/selhání ledvin v anamnéze
- Předchozí alergická reakce na morfin
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost porozumět nebo ovládat zařízení PCA
- Předchozí vstup pacienta do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientem kontrolovaná analgezie
PCA (úvodní dávka 0,1 mg/kg morfinu a požadovaná dávka 1 mg morfinu dostupná každých 6 minut)
|
Nasycovací dávka 0,1 mg/kg morfinu a požadovaná dávka 1 mg morfinu dostupná každých 6 minut
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá opioidní analgezie stanovená poskytovatelem
|
Obvyklá opioidní analgezie stanovená poskytovatelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny intenzity bolesti za hodinu
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Rychlost změny v numerické hodnotící škále (NRS) bolesti za hodinu, kde 0 znamená "žádnou bolest", 10 znamená "nejhorší možnou bolest" mezi 30 minutami a 120 minutami po výchozí hodnotě, tj.
NRS ve 30 minutách mínus NRS ve 120 minutách po základní linii.
|
1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky definovaný jako: saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií < 92 % po dobu jedné minuty nebo déle, dechová frekvence < 10 dechů/min počítaná po dobu 60 sekund nebo systolický krevní tlak < 90 mm Hg.
|
2 hodiny
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Vlastní zpráva o spokojenosti s léčbou 120 minut po výchozí hodnotě
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestra preferuje PCA nebo konvenční podávání IV opioidů
Časové okno: 2 hodiny
|
Jediná otázka o preferenci PCA oproti preferenci konvenčního podávání IV opioidů.
|
2 hodiny
|
|
Přednost lékaře pro PCA nebo obvyklou péči
Časové okno: 2 hodiny
|
Jediná otázka ohledně preference lékaře pro PCA nebo konvenční podávání IV opioidů
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012-485
- R01NR013980 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína